Autologní tukový štěp prsu u žen s konturovými defekty po lumpektomii
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost rekonstrukce prsu pomocí autologního tukového štěpu (AFG) u žen po lumpektomii s konturovými defekty.
Hypotézou studie je, že AFG se objevila jako méně invazivní alternativa k rekonstrukci prsu po mastektomii. AFG by bylo možné použít k léčbě defektů obrysu prsu s mnohem méně invazivní ambulantní operací s využitím vlastních buněk a tkání pacientky, což celkově snižuje riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní asi 200 žen z Kaiser Permanente Northwest. Studie bude zahrnovat asi 100 žen, které podstoupily lumpektomii a souhlasí s tím, že budou ve výzkumné větvi a mají AFG a 100 z kontrolní větve (retrospektivní přehled grafu).
Autologní rameno pro štěpování tuku: Před a po AFG bude shromážděn průzkum prsu-Q spokojenosti pacientů. Hodnocení bude provedeno 3 měsíce po transplantaci na účinnost (výborná 100% korekce defektu), dobrá (75% korekce defektu), spravedlivá (50% korekce defektu), špatná 25% nebo méně korekce defektu) výsledek bude zaznamenán . AFG lze opakovat 2x v 3-6měsíčním intervalu, pokud to ošetřující chirurg považuje za nutné, a poté znovu vyhodnotit o 3 měsíce později stejným způsobem. Mamografické hodnocení prsu hodnocené radiologem v 6stupňovém skórovacím systému (BIRADS skóre) bude provedeno 1 rok po AFG. BIRADS skóre a nové fyzikální nálezy budou nadále shromažďovány po dobu 5 let po AFG skupině po lumpektomii.
Kontrolní (neautologní štěpování tuku) rameno: Retrospektivní přehled grafu pro ženy, které podstoupily standardní léčbu až léčbu k rekonstrukci svých prsou. Shromážděná data budou zahrnovat; BIRADS skóre, stejně jako frekvence následného chirurgického zákroku (vyžadovaného zvýšeným BIRADS skóre nebo novými fyzikálními nálezy při vyšetření) po dobu 5 let po lumpektomii.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk 18 > y/o
- Pokud pacient podstoupil lumpektomii a ozařování, musí od dokončení ozařování uplynout alespoň 3 roky
- Musí být členem Kaiser Permanente Northwest
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřáci nemohou přestat kouřit alespoň jeden měsíc před a po zákroku
- Pacienti, kteří mají tak rozsáhlé kožní jizvy, že se ztrácí elasticita
- Pacienti, kteří mají malý nebo žádný subkutánní dárcovský tuk
- Pacientky s mamografem BIRAD 3 nebo větším po léčbě
- Pacientky s agresivním nádorovým onemocněním, pro které je cílem vyléčení (nechci vyloučit pacientky, které chtějí paliativní zákrok) – zánětlivý nádor prsu
- Pacienti s triple negativním karcinomem - ER -, PR -, Her2-neu -
- Pacienti s genovými mutacemi BRCA nebo CHEK-2 nebo pacienti se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu [více než 2 příbuzní prvního stupně s rakovinou prsu]
- Pacientky, které podstoupily lumpektomii pro rakovinu prsu a které odmítly radiační terapii, když bylo doporučeno snížit riziko lokální recidivy (nemělo by se vyloučit pacientky starší 70 let, které se rozhodly pro lumpektomii a antiestrogenovou terapii namísto lumpektomie a ozařování )
- Pacienti s onkoplastickou redukcí
- Komorbidity, které vylučují provedení více procedur
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Autologní tukový štěp prsu
Přibližně 100 ženám, které podstoupily lumpektomii a splňují podmínky, bude nabídnuta procedura autologního tukového štěpu (AFG).
Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po transplantaci z hlediska bezpečnosti a účinnosti průzkumem Breast-Q, mamografickým hodnocením BIRADS a fyzikálním hodnocením.
AFG lze opakovat 2x v intervalu 3-6 měsíců, pokud to ošetřující chirurg považuje za nutné, a poté znovu zhodnotit o 3 měsíce později stejným způsobem.
Opakovaná mamografie bude provedena 1 rok po AFG.
|
Při roubování tuku se tuková tkáň odstraňuje z jiných částí těla; obvykle stehna, břicho a hýždě liposukcí.
Tkáň je poté zpracována a injikována do oblasti prsu, aby se prs rekonstruoval nebo znovu vytvořil.
Tuk bude odstraněn úzkým chirurgickým nástrojem (kanylou) přes malý řez.
Potom bude tuk připraven specifickým způsobem, než bude nahrazen zpět v těle.
Tato příprava může zahrnovat promývání, filtrování a odstřeďování (odstřeďování) tuku.
Tuk se poté umístí do požadované oblasti prsu pomocí menší kanyly nebo jehly.
|
|
Standardní léčba kontrolního ramene
Retrospektivní přehled bude proveden u 100 žen, které podstoupily standardní léčbu defektu obrysu prsu po lumpektomii. Kontrolní skupina bude měřena sestavením skóre BIRADS a četností následného chirurgického zákroku (podle potřeby zvýšeného skóre BIRADS nebo nového fyzického nálezy při vyšetření) po dobu 5 let po lumpektomii.
|
Retrospektivní přehled tabulek pro ženy, které podstoupily standardní rekonstrukci prsu pro lumpektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost autologního tukového štěpu (AFG) ve srovnání se standardní rekonstrukcí prsu pro lumpektomii, měřeno skóre BIRADS
Časové okno: 5 let na lumpektomii
|
Experimentální skupina AFG bude mít stejnou nebo menší změnu v BIRADS skóre než kontrolní skupina bez AFG.
|
5 let na lumpektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženy podstupující transplantaci prsu autologním tukem (AFG).
Časové okno: Před AFG a 1 rok po zákroku
|
Průzkum Breast Q bude prováděn u žen před a po proceduře AFG
|
Před AFG a 1 rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPNW Fat Grafting 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie