Autologiczne przeszczepy tkanki tłuszczowej piersi u kobiet z wadami konturu po wycięciu piersi
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rekonstrukcji piersi autologicznym przeszczepem tłuszczu (AFG) u kobiet po lumpektomii, u których występują wady konturu.
Hipoteza badawcza jest taka, że AFG stała się mniej inwazyjną alternatywą dla rekonstrukcji piersi po mastektomii. AFG może być stosowany do leczenia defektów konturu piersi przy znacznie mniej inwazyjnej chirurgii ambulatoryjnej, z wykorzystaniem własnych komórek i tkanek pacjentki, co ogólnie zmniejsza ryzyko.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 200 kobiet z Kaiser Permanente Northwest. Badanie obejmie około 100 kobiet, które przeszły lumpektomię i wyraziły zgodę na bycie w ramieniu badawczym i mają AFG oraz 100 kobiet z ramienia kontrolnego (retrospektywny przegląd wykresów).
Ramię z autologicznym przeszczepem tłuszczu: Badanie piersi-Q dotyczące zadowolenia pacjentek zostanie zebrane przed i po AFG. Ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące po szczepieniu pod kątem skuteczności (doskonała 100% korekcja wady), dobra (75% korekcja wady), zadowalająca (50% korekta wady), słaba 25% lub mniej korekcja wady) wynik zostanie odnotowany . AFG można powtórzyć x 2 w odstępie 3-6 miesięcy, jeśli chirurg uzna to za konieczne, a następnie ponownie ocenić 3 miesiące później w ten sam sposób. Ocena mammograficzna piersi oceniana przez radiologa w 6-stopniowym systemie punktacji (punktacja BIRADS) zostanie przeprowadzona 1 rok po AFG. Wyniki BIRADS i nowe wyniki fizyczne będą nadal gromadzone przez okres 5 lat po grupie po lumpektomii AFG.
Ramię kontrolne (nie autologiczne przeszczepy tłuszczu): retrospektywny przegląd wykresów dla kobiet, które przeszły standardowe leczenie w celu rekonstrukcji piersi. Gromadzone dane będą obejmować; punktacji BIRADS, jak również częstości kolejnych interwencji chirurgicznych (zależnie od zwiększonej punktacji BIRADS lub nowych wyników badania fizykalnego) w okresie 5 lat po lumpektomii.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek 18 > r./o
- Jeśli pacjent miał lumpektomię i radioterapię, musi upłynąć co najmniej 3 lata od zakończenia radioterapii
- Musi być członkiem Kaiser Permanente Northwest
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni palacze nie mogą rzucić palenia przez co najmniej miesiąc przed i po zabiegach
- Pacjenci, u których skóra ma tak rozległe blizny, że traci elastyczność
- Pacjenci, którzy mają niewielką lub żadną podskórną tkankę tłuszczową dawcy
- Pacjenci z mammografią BIRAD 3 lub wyższą po leczeniu
- Pacjenci z agresywnym nowotworem, którego celem jest wyleczenie (nie chcę wykluczać pacjentów, którzy chcą leczenia paliatywnego) - zapalny rak piersi
- Pacjenci z rakiem potrójnie ujemnym - ER -, PR -, Her2-neu -
- Pacjenci z mutacjami genu BRCA lub CHEK-2 lub z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi [więcej niż 2 krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi]
- Pacjentki po lumpektomii z powodu raka piersi, które odmówiły radioterapii, gdy zalecono zmniejszenie ryzyka nawrotu miejscowego (nie należy wykluczać pacjentek w wieku powyżej 70 lat, które zdecydowały się na lumpektomię i terapię antyestrogenową zamiast lumpektomii i radioterapii) )
- Pacjenci z redukcją onkoplastyczną
- Choroby współistniejące, które wykluczają wykonanie wielu procedur
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Autologiczny przeszczep tłuszczu z piersi
Około 100 kobietom, które przeszły lumpektomię i zostaną zakwalifikowane, zostanie zaoferowany zabieg autologicznego przeszczepu tłuszczu (AFG).
Pacjentki zostaną ocenione 3 miesiące po przeszczepie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności za pomocą ankiety Breast-Q, oceny mammograficznej BIRADS i oceny fizycznej.
AFG można powtórzyć x 2 w odstępie 3-6 miesięcy, jeśli chirurg uzna to za konieczne, a następnie ponownie ocenić 3 miesiące później w ten sam sposób.
Powtórna mammografia zostanie wykonana 1 rok po AFG.
|
Podczas przeszczepu tłuszczu tkanka tłuszczowa jest usuwana z innych części ciała; zwykle uda, brzuch i pośladki przez liposukcję.
Tkanka jest następnie przetwarzana i wstrzykiwana w obszar piersi w celu rekonstrukcji lub odtworzenia piersi.
Tłuszcz zostanie usunięty za pomocą wąskiego narzędzia chirurgicznego (kaniuli) przez małe nacięcie.
Następnie tłuszcz zostanie przygotowany w określony sposób, zanim zostanie z powrotem wymieniony w organizmie.
Przygotowanie to może obejmować mycie, filtrowanie i odwirowanie (wirowanie) tłuszczu.
Tłuszcz jest następnie umieszczany w pożądanym obszarze piersi za pomocą mniejszej kaniuli lub igły.
|
|
Standardowe leczenie ramienia kontrolnego
Retrospektywny przegląd wykresów zostanie przeprowadzony u 100 kobiet, które przeszły standardowe leczenie defektu konturu piersi po lumpektomii. Grupa kontrolna zostanie zmierzona poprzez zestawienie wyników BIRADS, jak również częstości kolejnych interwencji chirurgicznych (zależnie od konieczności zwiększonego wyniku BIRADS lub nowych fizycznych wyniki badania) w okresie 5 lat po lumpektomii.
|
Retrospektywny przegląd wykresów dla kobiet, które przeszły standardową rekonstrukcję piersi z powodu lumpektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu tłuszczu (AFG) w porównaniu ze standardową rekonstrukcją piersi w przypadku lumpektomii, mierzone punktacją BIRADS
Ramy czasowe: 5 lat za lumpektomię
|
Eksperymentalna grupa AFG będzie miała taką samą lub mniejszą zmianę w wynikach BIRADS niż grupa kontrolna bez AFG.
|
5 lat za lumpektomię
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobiety poddawane przeszczepowi autologicznego tłuszczu (AFG) piersi
Ramy czasowe: Przed AFG i 1 rok po zabiegu
|
Badanie piersi Q zostanie przeprowadzone u kobiet przed i po zabiegu AFG
|
Przed AFG i 1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPNW Fat Grafting 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone