Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fedttransplantation af brystet hos kvinder med konturdefekter efter Lumpektomi

18. august 2021 opdateret af: Kaiser Permanente

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brystrekonstruktion ved hjælp af Autolog Fat Grafting (AFG) til kvinder efter lumpektomi, som har konturdefekter.

Studiehypotesen er, at AFG er dukket op som et mindre invasivt alternativ til brystrekonstruktion efter mastektomi. AFG kunne bruges til at behandle brystkonturdefekter med meget mindre invasiv ambulant kirurgi ved at bruge patientens egne celler og væv, hvilket samlet set reducerer risikoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 200 kvinder på Kaiser Permanente Northwest vil være med i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte omkring 100 kvinder, der har fået foretaget en lumpektomi og har givet samtykke til at være i forskningsarmen og har AFG og 100 fra kontrolarmen (retrospektiv diagramgennemgang).

Autolog Fat Podning Arm: Breast-Q undersøgelse af patienttilfredshed vil blive indsamlet før og efter AFG. Vurderinger vil blive udført 3 måneder efter podning for effektivitet (fremragende 100% korrektion af defekt), godt (75% korrektion af defekt), rimeligt (50% korrektion af defekt), dårlig 25% eller mindre korrektion af defekt) resultat vil blive registreret . AFG kan gentages x 2 med 3-6 måneders interval, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende kirurg, derefter revurderes igen 3 måneder senere på samme måde. En mammografisk vurdering af brystet, scoret af radiolog i et 6-trins scoringssystem (BIRADS-score) vil blive udført 1 år efter AFG. BIRADS-score og nye fysiske fund vil fortsat blive indsamlet i en 5-årig periode efter AFG post lumpektomi gruppe.

Kontrolarm (ikke-autolog fedttransplantation): Retrospektiv diagramgennemgang for kvinder, der har gennemgået standardbehandling til behandling for at rekonstruere deres bryster. Data indsamlet vil omfatte; BIRADS-scorer samt hyppigheden af ​​efterfølgende kirurgisk indgreb (som nødvendiggjort af øgede BIRADS-scores eller af nye fysiske fund ved undersøgelse) over en 5-årig periode efter lumpektomi.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaiser Permanente Northwest medlemmer (kvinder), der har gennemgået lumpektomi og strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder 18 > år
  • Hvis patienten har fået foretaget lumpektomi og stråling, skal der være mindst 3 år væk fra afslutningen af ​​strålingen
  • Skal være medlem af Kaiser Permanente Northwest

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive rygere, kan ikke holde op med at ryge i mindst en måned før og efter procedurer
  • Patienter, der har så omfattende hudardannelse, at elasticiteten går tabt
  • Patienter, der har lidt eller intet subkutant donorfedt
  • Patienter med BIRADs 3 eller flere mammografi efter behandling
  • Patienter med aggressiv kræft, for hvilken kur er målet (ønsker ikke at udelukke patienter, der ønsker palliativ procedure) - inflammatorisk brystkræft
  • Patienter med tredobbelt negativ cancer - ER -, PR -, Her2-neu -
  • Patienter med BRCA- eller CHEK-2-genmutationer eller dem med en stærk familiehistorie med brystkræft [mere end 2 førstegradsslægtninge med brystkræft]
  • Patienter, der har fået foretaget en lumpektomi for brystkræft, som har afvist strålebehandling, da det blev anbefalet for at reducere risikoen for lokalt tilbagefald (bør ikke udelukke patienter over 70 år, som har valgt at få foretaget lumpektomi og anti-østrogenbehandling i stedet for lumpektomi og stråling )
  • Onkoplastisk reduktion patienter
  • Comorbiditeter, der udelukker, at flere procedurer udføres
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autolog fedtpodning af brystet
Cirka 100 kvinder, der har fået foretaget en lumpektomi og kvalificerer sig, vil blive tilbudt autolog fedttransplantation (AFG) procedure. Patienter vil blive vurderet 3 måneder efter transplantation for sikkerhed og effekt ved Breast-Q-undersøgelse, mammografi BIRADS-scoring og fysisk vurdering. AFG kan gentages x 2 med 3-6 måneders interval, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende kirurg, og derefter revurderet igen 3 måneder senere på samme måde. Gentaget mammografi vil blive udført 1 år efter AFG.
Procedure: Autolog fedtpodning af brystet
Ved fedttransplantation fjernes fedtvæv fra andre dele af kroppen; normalt lår, mave og balder ved fedtsugning. Vævet behandles derefter og injiceres i brystområdet for at rekonstruere eller genskabe brystet. Fedtet fjernes med et smalt kirurgisk instrument (kanyle) gennem et lille snit. Derefter vil fedtet blive tilberedt på en bestemt måde, inden det erstattes tilbage i kroppen. Dette præparat kan omfatte vask, filtrering og centrifugering (spinding) af fedtet. Fedtet placeres derefter i det ønskede område af brystet ved hjælp af enten en mindre kanyle eller nål.
Kontrolarm standardbehandling
Retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført hos 100 kvinder, som har gennemgået standardbehandling for brystkonturdefekt efter lumpektomi. Kontrolgruppen vil blive målt ved at kompilere BIRADS-scores samt hyppigheden af ​​efterfølgende kirurgisk indgreb (som nødvendiggjort af øgede BIRADS-scores eller af nye fysiske resultater på eksamen) over en 5-årig periode efter lumpektomi.
Andet: Kontrolarm
Retrospektiv diagramgennemgang for kvinder, der har gennemgået standard brystrekonstruktion til lumpektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved autolog fedttransplantation (AFG) sammenlignet med standard brystrekonstruktion til lumpektomi, målt ved BIRADS-scorerne
Tidsramme: 5 år for lumpektomi
Den eksperimentelle AFG-gruppe vil have den samme eller mindre ændring i BIRADS-scorerne end kontrolgruppen, der ikke er AFG.
5 år for lumpektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinder, der gennemgår autologt fedt (AFG) podning af brystet
Tidsramme: Før AFG og 1 år efter proceduren
Breast Q-undersøgelsen vil blive administreret til kvinder før og efter AFG-proceduren
Før AFG og 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPNW Fat Grafting 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Autolog fedtpodning af brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner