Greffe de graisse autologue du sein chez les femmes présentant des défauts de contour après tumorectomie
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la reconstruction mammaire à l'aide de la greffe de graisse autologue (AFG) chez les femmes ayant subi une tumorectomie et présentant des défauts de contour.
L'hypothèse de l'étude est que l'AFG est apparue comme une alternative moins invasive à la reconstruction mammaire post-mastectomie. L'AFG pourrait être utilisé pour traiter les défauts du contour du sein avec une chirurgie ambulatoire beaucoup moins invasive, en utilisant les propres cellules et tissus du patient, ce qui réduit globalement le risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 200 femmes de Kaiser Permanente Northwest participeront à cette étude. L'étude comprendra environ 100 femmes qui ont subi une tumorectomie et qui ont consenti à faire partie du groupe de recherche et qui ont une AFG et 100 du groupe témoin (examen rétrospectif des dossiers).
Bras de greffe de graisse autologue : L'enquête Breast-Q sur la satisfaction des patientes sera collectée avant et après l'AFG. Les évaluations seront effectuées 3 mois après la greffe pour l'efficacité (excellente correction de 100 % du défaut), bon (75 % de correction du défaut), passable (50 % de correction du défaut), mauvais 25 % ou moins de correction du défaut) le résultat sera enregistré . L'AFG peut être répété x 2 à 3-6 mois d'intervalle si jugé nécessaire par le chirurgien traitant, puis réévalué 3 mois plus tard de la même manière. Une évaluation mammographique du sein, notée par le radiologue selon un système de notation en 6 étapes (score BIRADS) sera effectuée 1 an après AFG. Les scores BIRADS et les nouveaux résultats physiques continueront d'être collectés pendant une période de 5 ans après le groupe AFG post tumorectomie.
Bras contrôle (greffe de graisse non autologue) : examen rétrospectif des dossiers des femmes ayant subi un traitement standard ou un traitement pour reconstruire leurs seins. Les données collectées comprendront ; Les scores BIRADS ainsi que la fréquence des interventions chirurgicales ultérieures (telles que rendues nécessaires par l'augmentation des scores BIRADS ou par de nouvelles découvertes physiques à l'examen) sur une période de 5 ans après la tumorectomie.
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- 18 ans > ans
- Si le patient a subi une tumorectomie et une radiothérapie, il doit être au moins 3 ans après la fin de la radiothérapie
- Doit être membre de Kaiser Permanente Northwest
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actifs, ne peuvent pas arrêter de fumer pendant au moins un mois avant et après les procédures
- Les patients qui ont des cicatrices cutanées si étendues que l'élasticité est perdue
- Patients qui ont peu ou pas de graisse donneuse sous-cutanée
- Patientes avec 3 mammographies ou plus de BIRAD après le traitement
- Patients atteints d'un cancer agressif dont l'objectif est de guérir (ne veulent pas exclure les patients qui souhaitent une procédure palliative) - cancer du sein inflammatoire
- Patients atteints d'un cancer triple négatif - ER -, PR -, Her2-neu -
- Patients porteurs de mutations du gène BRCA ou CHEK-2 ou ayant de forts antécédents familiaux de cancer du sein [plus de 2 parents au premier degré atteints d'un cancer du sein]
- Les patientes qui ont subi une tumorectomie pour un cancer du sein et qui ont refusé la radiothérapie alors qu'elle était recommandée pour réduire le risque de récidive locale (ne doivent pas exclure les patientes de plus de 70 ans qui ont choisi de subir une tumorectomie et une thérapie anti-œstrogénique au lieu d'une tumorectomie et d'une radiothérapie )
- Patients en réduction oncoplastique
- Comorbidités qui empêchent la réalisation de plusieurs procédures
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Greffe de graisse autologue du sein
Environ 100 femmes qui ont subi une tumorectomie et qui sont admissibles se verront proposer une procédure de greffe de graisse autologue (AFG).
L'innocuité et l'efficacité des patientes seront évaluées 3 mois après la greffe par une enquête Breast-Q, un score BIRADS mammographique et une évaluation physique.
L'AFG peut être répété x 2 à 3-6 mois d'intervalle si jugé nécessaire par le chirurgien traitant, puis réévalué à nouveau 3 mois plus tard de la même manière.
Une nouvelle mammographie sera effectuée 1 an après l'AFG.
|
Dans la greffe de graisse, le tissu adipeux est retiré d'autres parties du corps ; généralement les cuisses, le ventre et les fesses par liposuccion.
Le tissu est ensuite traité et injecté dans la région du sein pour reconstruire ou recréer le sein.
La graisse sera retirée à l'aide d'un instrument chirurgical étroit (canule) à travers une petite incision.
Ensuite, la graisse sera préparée de manière spécifique avant d'être replacée dans le corps.
Cette préparation peut comprendre le lavage, la filtration et la centrifugation (essorage) de la graisse.
La graisse est ensuite placée dans la zone souhaitée du sein à l'aide d'une petite canule ou d'une aiguille.
|
|
Traitement standard du bras témoin
Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué chez 100 femmes ayant subi un traitement standard pour une anomalie du contour du sein après une tumorectomie. découvertes à l'examen) sur une période de 5 ans après la tumorectomie.
|
Examen rétrospectif des dossiers des femmes ayant subi une reconstruction mammaire standard pour une tumorectomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de la greffe de graisse autologue (AFG) par rapport à la reconstruction mammaire standard pour la tumorectomie, telle que mesurée par les scores BIRADS
Délai: 5 ans pour une tumorectomie
|
Le groupe AFG expérimental aura le même changement ou moins dans les scores BIRADS que le groupe témoin non AFG.
|
5 ans pour une tumorectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Femmes subissant une greffe de graisse autologue (AFG) du sein
Délai: Avant l'AFG et 1 an après la procédure
|
L'enquête Breast Q sera administrée aux femmes avant et après la procédure AFG
|
Avant l'AFG et 1 an après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPNW Fat Grafting 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .