Eigenfetttransplantation der Brust bei Frauen mit Konturdefekten nach Lumpektomie
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Brustrekonstruktion mittels autologer Fetttransplantation (AFG) bei Frauen nach Lumpektomie mit Konturdefekten.
Die Studienhypothese lautet, dass sich AFG als weniger invasive Alternative zur Brustrekonstruktion nach Mastektomie herausgestellt hat. AFG könnte verwendet werden, um Brustkonturdefekte mit einem viel weniger invasiven ambulanten Eingriff zu behandeln, wobei die eigenen Zellen und Gewebe der Patientin verwendet werden, was insgesamt das Risiko verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 200 Frauen von Kaiser Permanente Northwest werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie umfasst etwa 100 Frauen, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben und zugestimmt haben, im Forschungsarm zu sein und AFG zu haben, sowie 100 aus dem Kontrollarm (retrospektive Überprüfung der Diagramme).
Autologer Fetttransplantationsarm: Brust-Q-Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird vor und nach AFG erhoben. Die Beurteilungen werden 3 Monate nach der Transplantation auf Wirksamkeit (ausgezeichnete 100%ige Fehlerkorrektur), gute (75%ige Fehlerkorrektur), angemessene (50%ige Fehlerkorrektur), schlechte 25% oder weniger Fehlerkorrektur) Ergebnisse aufgezeichnet . AFG kann 2 x in Abständen von 3-6 Monaten wiederholt werden, wenn der behandelnde Chirurg dies für notwendig erachtet, und dann 3 Monate später auf die gleiche Weise erneut beurteilt werden. Ein Jahr nach der AFG wird eine mammographische Beurteilung der Brust durchgeführt, die vom Radiologen in einem 6-Stufen-Scoring-System (BIRADS-Score) bewertet wird. BIRADS-Scores und neue körperliche Befunde werden weiterhin für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der AFG-Post-Lumpektomie-Gruppe gesammelt.
Kontrollarm (nicht autologe Fetttransplantation): Retrospektive Überprüfung der Krankenakte für Frauen, die sich einer Standardbehandlung bis zur Behandlung zur Rekonstruktion ihrer Brüste unterzogen haben. Zu den gesammelten Daten gehören: BIRADS-Scores sowie Häufigkeit nachfolgender chirurgischer Eingriffe (wie durch erhöhte BIRADS-Scores oder neue körperliche Befunde bei der Untersuchung erforderlich) über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Lumpektomie.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 18 > Jahre
- Wenn der Patient eine Lumpektomie und Bestrahlung hatte, müssen mindestens 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung vergehen
- Muss ein Mitglied von Kaiser Permanente Northwest sein
Ausschlusskriterien:
- Aktive Raucher, die vor und nach dem Eingriff mindestens einen Monat lang nicht mit dem Rauchen aufhören können
- Patienten, bei denen die Haut so stark vernarbt ist, dass die Elastizität verloren geht
- Patienten, die wenig bis kein subkutanes Spenderfett haben
- Patienten mit BIRADs 3 oder mehr Mammographien nach der Behandlung
- Patienten mit aggressivem Krebs, für die eine Heilung das Ziel ist (wobei Patienten, die ein palliatives Verfahren wünschen, nicht ausgeschlossen werden sollen) - entzündlicher Brustkrebs
- Patienten mit dreifach negativem Krebs - ER -, PR -, Her2-neu -
- Patientinnen mit BRCA- oder CHEK-2-Genmutationen oder Patientinnen mit starker Familienanamnese für Brustkrebs [mehr als 2 Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs]
- Patientinnen, bei denen wegen Brustkrebs eine Lumpektomie durchgeführt wurde und die eine Strahlentherapie abgelehnt haben, obwohl dies empfohlen wurde, um das Risiko eines Lokalrezidivs zu verringern (sollten Patienten über 70 Jahre nicht ausschließen, die sich für eine Lumpektomie und eine Antiöstrogentherapie anstelle von Lumpektomie und Bestrahlung entschieden haben )
- Patienten mit onkoplastischer Reduktion
- Komorbiditäten, die die Durchführung mehrerer Verfahren ausschließen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eigenfetttransplantation der Brust
Ungefähr 100 Frauen, die eine Lumpektomie hatten und sich qualifizieren, wird das autologe Fetttransplantationsverfahren (AFG) angeboten.
Die Patienten werden 3 Monate nach der Transplantation mittels Breast-Q-Umfrage, mammografischem BIRADS-Scoring und körperlicher Beurteilung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Die AFG kann in Abständen von 3-6 Monaten zweimal wiederholt werden, wenn der behandelnde Chirurg dies für notwendig erachtet, und dann 3 Monate später auf die gleiche Weise erneut beurteilt werden.
Eine erneute Mammographie wird 1 Jahr nach der AFG durchgeführt.
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Bei der Fetttransplantation wird Fettgewebe von anderen Körperteilen entfernt; normalerweise Oberschenkel, Bauch und Gesäß durch Fettabsaugung.
Das Gewebe wird dann verarbeitet und in den Brustbereich injiziert, um die Brust zu rekonstruieren oder wiederherzustellen.
Das Fett wird mit einem schmalen chirurgischen Instrument (Kanüle) durch einen kleinen Einschnitt entfernt.
Anschließend wird das Fett gezielt aufbereitet, bevor es wieder in den Körper zurückgeführt wird.
Diese Vorbereitung kann das Waschen, Filtern und Zentrifugieren (Schleudern) des Fetts umfassen.
Das Fett wird dann mit einer kleineren Kanüle oder Nadel in den gewünschten Bereich der Brust eingebracht.
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Standardbehandlung des Kontrollarms
Bei 100 Frauen, die sich einer Standardbehandlung wegen Brustkonturdefekten nach einer Lumpektomie unterzogen haben, wird eine retrospektive Aktenüberprüfung durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird anhand der Zusammenstellung von BIRADS-Scores sowie der Häufigkeit nachfolgender chirurgischer Eingriffe (je nach Bedarf aufgrund erhöhter BIRADS-Scores oder neuer körperlicher Eingriffe) gemessen Untersuchungsbefunde) über einen Zeitraum von 5 Jahren nach Lumpektomie.
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Retrospektive Überprüfung der Krankenakte für Frauen, die sich einer Standard-Brustrekonstruktion für eine Lumpektomie unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der autologen Fetttransplantation (AFG) im Vergleich zur Standard-Brustrekonstruktion für Lumpektomie, gemessen anhand der BIRADS-Scores
Zeitfenster: 5 Jahre für Lumpektomie
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Die experimentelle AFG-Gruppe wird die gleiche oder geringere Veränderung in den BIRADS-Scores aufweisen als die Kontroll-Nicht-AFG-Gruppe.
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5 Jahre für Lumpektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frauen, die sich einer Eigenfetttransplantation (AFG) der Brust unterziehen
Zeitfenster: Vor AFG und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Breast Q-Umfrage wird bei Frauen vor und nach dem AFG-Verfahren durchgeführt
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Vor AFG und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPNW Fat Grafting 001
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