A mell autológ zsírbeültetése lumpectomia utáni kontúrhibás nőknél
A vizsgálat célja az autológ zsírbeültetés (AFG) alkalmazásával végzett emlőrekonstrukció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a lumpectomiát követően kontúrhibás nőknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy az AFG a mastectomia utáni emlőrekonstrukció kevésbé invazív alternatívájaként jelent meg. Az AFG-vel sokkal kevésbé invazív járóbeteg-műtéttel lehetne kezelni az emlőkontúr defektusokat, a páciens saját sejtjei és szövetei felhasználásával, ami összességében csökkenti a kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kaiser Permanente Northwestnél körülbelül 200 nő vesz részt ebben a tanulmányban. A vizsgálatba körülbelül 100 olyan nőt vonnak be, akiknél lumpectomiát hajtottak végre, és beleegyeztek abba, hogy a kutatási csoportba tartozzanak, és AFG-vel rendelkeznek, valamint 100 nőt a kontroll karból (retrospektív diagram áttekintés).
Autológ zsírbeültető kar: A páciens elégedettségéről szóló Breast-Q felmérést az AFG előtt és után gyűjtik össze. Az oltás után 3 hónappal a hatékonyság (kiváló 100%-os hibajavítás), jó (75%-os hibajavítás), megfelelő (50%-os hibajavítás), gyenge 25%-os vagy kevesebb hibajavítás) értékelése történik. . Az AFG 2-szer megismételhető 3-6 hónapos időközönként, ha a kezelő sebész szükségesnek tartja, majd 3 hónappal később ugyanilyen módon újraértékelhető. Az emlő mammográfiás értékelését, amelyet radiológus 6 lépéses pontozási rendszerben (BIRADS-pontszám) pontoz, az AFG után 1 évvel végzik el. A BIRADS-pontszámokat és az új fizikai leleteket a lumpectomia utáni csoport AFG után 5 évig gyűjtik.
Kontroll (nem autológ zsírbeültetés) kar: Retrospektív diagram áttekintés azon nők számára, akik már átestek a szokásos kezelésen át a mell helyreállítására irányuló kezelésig. Az összegyűjtött adatok közé tartozik; A BIRADS-pontszámok, valamint a későbbi sebészeti beavatkozások gyakorisága (amit a megnövekedett BIRADS-pontszámok vagy a vizsgálat új fizikai leletei tettek szükségessé) a lumpectomiát követő 5 év során.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 18 év feletti életkor
- Ha a beteg lumpectomián és sugárkezelésen esett át, legalább 3 év elteltével a besugárzás befejezése után
- A Kaiser Permanente Northwest tagnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányosok nem tudnak leszokni a dohányzásról legalább egy hónapig az eljárások előtt és után
- Olyan betegek, akiknek olyan kiterjedt bőrhegesedése van, hogy a rugalmasság elveszett
- Olyan betegek, akiknek kevés vagy egyáltalán nincs szubkután donorzsírja
- Betegek, akiknél a BIRAD 3 vagy több mammográfiás vizsgálatot végeztek a kezelés után
- Agresszív rákban szenvedő betegek, akiknek a gyógyulása a cél (nem akarom kizárni azokat a betegeket, akik palliatív beavatkozást szeretnének) - gyulladásos emlőrák
- Háromszor negatív daganatos betegek - ER -, PR -, Her2-neu -
- BRCA vagy CHEK-2 génmutációban szenvedő betegek, vagy akiknek a családjában erős emlőrák szerepel [több mint 2 elsőfokú emlőrákos rokon]
- Azok a betegek, akiknél emlőrák miatt lumpectomiát végeztek, és akik elutasították a sugárkezelést, amikor azt a lokális kiújulás kockázatának csökkentése érdekében javasolták (nem szabad kizárni azokat a 70 év feletti betegeket, akik lumpectomiát és antiösztrogénterápiát választottak lumpectomia és sugárkezelés helyett )
- Onkoplasztikus redukciós betegek
- Társbetegségek, amelyek kizárják több eljárás elvégzését
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autológ zsírbeültetés a mellből
Körülbelül 100 lumpectomián átesett nőnek ajánlják fel az autológ zsírbeültetés (AFG) eljárást.
A betegeket 3 hónappal az átültetést követően Breast-Q felméréssel, mammográfiás BIRADS pontozással és fizikai értékeléssel értékelik a biztonságosság és hatékonyság szempontjából.
Az AFG 2-szer megismételhető 3-6 hónapos időközönként, ha a kezelő sebész szükségesnek tartja, majd 3 hónappal később ugyanilyen módon újraértékelhető.
Az AFG után 1 évvel ismételt mammográfiát végeznek.
|
A zsírbeültetés során a zsírszövetet eltávolítják a test más részeiről; általában a combot, a hasat és a fenéket zsírleszívással.
A szövetet ezután feldolgozzák, és a mell területére fecskendezik, hogy rekonstruálják vagy újrateremtsék a mellet.
A zsírt keskeny sebészeti eszközzel (kanül) távolítják el egy kis bemetszésen keresztül.
Ezután a zsír egy meghatározott módon készül el, mielőtt visszakerülne a szervezetbe.
Ez az előkészítés magában foglalhatja a zsír mosását, szűrését és centrifugálását (centrifugálását).
Ezután a zsírt egy kisebb kanül vagy tű segítségével helyezzük a mell kívánt területére.
|
|
Kontroll kar standard kezelés
Retrospektív diagramvizsgálatot végeznek 100 olyan nőnél, akiknél az emlőkontúr defektusa miatt standard kezelésen estek át lumpectomia után. A kontrollcsoportot a BIRADS-pontszámok, valamint a későbbi sebészeti beavatkozások gyakoriságának összeállításával mérik (amit a megnövekedett BIRADS-pontszámok vagy új fizikai vizsgálatok teszik szükségessé). vizsgálati leletek) a lumpectomiát követő 5 év során.
|
Retrospektív diagram áttekintése olyan nők számára, akik normál mellrekonstrukción estek át lumpectomia miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ zsírbeültetés (AFG) biztonságossága a lumpectomiához használt standard emlőrekonstrukcióval összehasonlítva, a BIRADS pontszámokkal mérve
Időkeret: 5 év lumpectomiára
|
A kísérleti AFG csoport ugyanolyan vagy kisebb változást mutat a BIRADS pontszámokban, mint a nem AFG csoportban.
|
5 év lumpectomiára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autológ zsírszövet (AFG) mellbeültetésen átesett nők
Időkeret: AFG előtt és 1 évvel az eljárás után
|
A Breast Q felmérést nőknek adják be az AFG eljárás előtt és után
|
AFG előtt és 1 évvel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPNW Fat Grafting 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .