Injerto de grasa autóloga de la mama en mujeres con defectos de contorno posteriores a la lumpectomía
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la reconstrucción mamaria con injerto de grasa autólogo (AFG) para mujeres después de una lumpectomía que tienen defectos de contorno.
La hipótesis del estudio es que la AFG ha surgido como una alternativa menos invasiva a la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía. La AFG podría utilizarse para tratar los defectos del contorno mamario con una cirugía ambulatoria mucho menos invasiva, utilizando las propias células y tejidos de la paciente, lo que en general reduce el riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unas 200 mujeres de Kaiser Permanente Northwest participarán en este estudio. El estudio incluirá a unas 100 mujeres que se han sometido a una lumpectomía y consienten en estar en el brazo de investigación y tener AFG y 100 del brazo de control (revisión retrospectiva de expedientes).
Brazo de injerto de grasa autólogo: se recopilará una encuesta de satisfacción del paciente de Breast-Q antes y después de la AFG. Se realizarán evaluaciones 3 meses después del injerto para eficacia (excelente 100 % de corrección del defecto), bueno (75 % de corrección del defecto), regular (50 % de corrección del defecto), pobre 25 % o menos de corrección del defecto) se registrará el resultado . AFG puede repetirse x 2 en un intervalo de 3 a 6 meses si el cirujano tratante lo considera necesario, y luego volver a evaluarse 3 meses después de la misma manera. Se realizará una evaluación mamográfica de la mama, puntuada por un radiólogo en un sistema de puntuación de 6 pasos (puntuación BIRADS) 1 año después de la AFG. Las puntuaciones BIRADS y los nuevos hallazgos físicos se seguirán recopilando durante un período de 5 años después de AFG después del grupo de lumpectomía.
Grupo de control (injerto de grasa no autólogo): revisión retrospectiva de gráficos para mujeres que se han sometido a un tratamiento estándar para reconstruir sus senos. Los datos recopilados incluirán; Puntuaciones BIRADS, así como la frecuencia de la intervención quirúrgica posterior (según lo requieran las puntuaciones BIRADS aumentadas o los nuevos hallazgos físicos en el examen) durante un período de 5 años después de la lumpectomía.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 18 años > años
- Si el paciente se ha sometido a una lumpectomía y radiación, debe haber pasado al menos 3 años desde la finalización de la radiación.
- Debe ser miembro de Kaiser Permanente Northwest
Criterio de exclusión:
- Fumadores activos, no pueden dejar de fumar durante al menos un mes antes y después de los procedimientos
- Pacientes que tienen cicatrices en la piel tan extensas que se pierde la elasticidad.
- Pacientes que tienen poca o ninguna grasa donante subcutánea
- Pacientes con mamografías BIRAD's 3 o más después del tratamiento
- Pacientes con cáncer agresivo cuyo objetivo es la cura (no desea excluir a los pacientes que desean un procedimiento paliativo) - cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes con cáncer triple negativo - ER -, PR -, Her2-neu -
- Pacientes con mutaciones en los genes BRCA o CHEK-2 o aquellos con antecedentes familiares importantes de cáncer de mama [más de 2 familiares de primer grado con cáncer de mama]
- Los pacientes que se han sometido a una lumpectomía por cáncer de mama que han rechazado la radioterapia cuando se recomendaba para reducir el riesgo de recurrencia local (no deben excluirse los pacientes mayores de 70 años que han elegido someterse a una lumpectomía y terapia antiestrógeno en lugar de lumpectomía y radiación). )
- Pacientes de reducción oncoplástica
- Comorbilidades que impiden que se realicen múltiples procedimientos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Injerto de grasa autóloga de mama
A aproximadamente 100 mujeres que se hayan sometido a una lumpectomía y califiquen, se les ofrecerá el procedimiento de injerto de grasa autólogo (AFG).
Los pacientes serán evaluados 3 meses después del injerto en cuanto a seguridad y eficacia mediante encuesta Breast-Q, puntuación BIRADS de mamografía y evaluación física.
La AFG puede repetirse x 2 en un intervalo de 3 a 6 meses si el cirujano tratante lo considera necesario, y luego volver a evaluarse 3 meses después de la misma manera.
Se repetirá la mamografía 1 año después de AFG.
|
En el injerto de grasa, se extrae tejido graso de otras partes del cuerpo; generalmente muslos, vientre y glúteos por liposucción.
Luego, el tejido se procesa y se inyecta en el área del seno para reconstruir o recrear el seno.
La grasa se extraerá con un instrumento quirúrgico estrecho (cánula) a través de una pequeña incisión.
Luego, la grasa se preparará de una manera específica antes de volver a colocarla en el cuerpo.
Esta preparación puede incluir lavado, filtrado y centrifugado (centrifugado) de la grasa.
Luego, la grasa se coloca en el área deseada del seno usando una cánula o aguja más pequeña.
|
|
Tratamiento estándar del brazo de control
Se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas de 100 mujeres que se hayan sometido a un tratamiento estándar para el defecto del contorno mamario después de una lumpectomía. El grupo de control se medirá mediante la recopilación de puntajes BIRADS, así como la frecuencia de la intervención quirúrgica posterior (según lo requieran los puntajes BIRADS aumentados o por nuevos exámenes físicos). hallazgos en el examen) durante un período de 5 años después de la lumpectomía.
|
Revisión retrospectiva de historias clínicas de mujeres que se han sometido a una reconstrucción mamaria estándar para una lumpectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del injerto de grasa autóloga (AFG) en comparación con la reconstrucción mamaria estándar para la lumpectomía, según lo medido por las puntuaciones BIRADS
Periodo de tiempo: 5 años por lumpectomía
|
El grupo AFG experimental tendrá el mismo o menor cambio en las puntuaciones BIRADS que el grupo de control sin AFG.
|
5 años por lumpectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mujeres que se someten a un injerto de grasa autóloga (AFG) de la mama
Periodo de tiempo: Antes de AFG y 1 año después del procedimiento
|
La encuesta Breast Q se administrará a las mujeres antes y después del procedimiento AFG
|
Antes de AFG y 1 año después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPNW Fat Grafting 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .