Autologe vettransplantatie van de borst bij vrouwen met contourafwijkingen na de lumpectomie
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van borstreconstructie met behulp van autologe vettransplantatie (AFG) voor vrouwen na een lumpectomie met contourdefecten.
De onderzoekshypothese is dat AFG naar voren is gekomen als een minder ingrijpend alternatief voor borstreconstructie na borstamputatie. AFG zou kunnen worden gebruikt om borstcontourdefecten te behandelen met veel minder invasieve poliklinische chirurgie, waarbij de eigen cellen en weefsels van de patiënt worden gebruikt, wat over het algemeen het risico vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 200 vrouwen van Kaiser Permanente Northwest zullen deelnemen aan deze studie. De studie zal ongeveer 100 vrouwen omvatten die een lumpectomie hebben ondergaan en toestemming hebben gegeven om in de onderzoeksarm te zijn en AFG hebben en 100 van de controlearm (retrospectieve beoordeling van de kaart).
Autologe vettransplantatiearm: Breast-Q-enquête naar tevredenheid van de patiënt zal voor en na AFG worden verzameld. Beoordelingen worden 3 maanden na transplantatie uitgevoerd op werkzaamheid (uitstekend 100% correctie van defect), goed (75% correctie van defect), redelijk (50% correctie van defect), slecht 25% of minder correctie van defect) resultaat zal worden geregistreerd . AFG kan x 2 worden herhaald met een interval van 3-6 maanden indien dit door de behandelend chirurg noodzakelijk wordt geacht, en vervolgens 3 maanden later op dezelfde manier opnieuw worden beoordeeld. Een mammografische beoordeling van de borst, gescoord door de radioloog in een 6-staps scoresysteem (BIRADS-score), zal 1 jaar na AFG worden uitgevoerd. BIRADS-scores en nieuwe fysieke bevindingen zullen worden verzameld gedurende een periode van 5 jaar na AFG post lumpectomiegroep.
Controlearm (niet-autologe vettransplantatie): retrospectieve beoordeling van de kaart voor vrouwen die een standaardbehandeling tot een behandeling hebben ondergaan om hun borsten te reconstrueren. De verzamelde gegevens omvatten; BIRADS-scores en frequentie van daaropvolgende chirurgische ingrepen (zoals vereist door verhoogde BIRADS-scores of door nieuwe fysieke bevindingen bij onderzoek) gedurende een periode van 5 jaar na lumpectomie.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 18 > j/o
- Als de patiënt een lumpectomie en bestraling heeft gehad, moet het ten minste 3 jaar duren voordat de bestraling is voltooid
- Moet een Kaiser Permanente Northwest-lid zijn
Uitsluitingscriteria:
- Actieve rokers kunnen minstens een maand voor en na procedures niet stoppen met roken
- Patiënten met zulke uitgebreide huidlittekens dat de elasticiteit verloren gaat
- Patiënten die weinig tot geen onderhuids donorvet hebben
- Patiënten met BIRAD's 3 of grotere mammogrammen na behandeling
- Patiënten met agressieve kanker waarvoor genezing het doel is (willen patiënten die een palliatieve procedure willen niet uitsluiten) - inflammatoire borstkanker
- Patiënten met triple negatieve kanker - ER -, PR -, Her2-neu -
- Patiënten met BRCA- of CHEK-2-genmutaties of patiënten met een sterke familiegeschiedenis van borstkanker [meer dan 2 eerstegraads familieleden met borstkanker]
- Patiënten die een lumpectomie voor borstkanker hebben ondergaan en die bestralingstherapie hebben geweigerd wanneer dit werd aanbevolen om het risico op lokaal recidief te verminderen (mag patiënten ouder dan 70 jaar niet uitsluiten die hebben gekozen voor lumpectomie en anti-oestrogeentherapie in plaats van lumpectomie en bestraling )
- Patiënten met oncoplastische reductie
- Comorbiditeiten die voorkomen dat meerdere procedures worden uitgevoerd
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autologe vettransplantatie van de borst
Ongeveer 100 vrouwen die een lumpectomie hebben ondergaan en hiervoor in aanmerking komen, krijgen een autologe vettransplantatie (AFG)-procedure aangeboden.
Patiënten zullen 3 maanden na transplantatie worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid door middel van een Breast-Q-onderzoek, mammografie BIRADS-scoring en fysieke beoordeling.
De AFG kan x 2 worden herhaald met een interval van 3-6 maanden indien dit door de behandelend chirurg noodzakelijk wordt geacht, en vervolgens 3 maanden later op dezelfde manier opnieuw worden beoordeeld.
Herhaalmammogram zal 1 jaar na AFG worden gedaan.
|
Bij vettransplantatie wordt vetweefsel uit andere delen van het lichaam verwijderd; meestal dijen, buik en billen door liposuctie.
Het weefsel wordt vervolgens verwerkt en in het borstgebied geïnjecteerd om de borst te reconstrueren of te recreëren.
Het vet wordt verwijderd door een smal chirurgisch instrument (canule) via een kleine incisie.
Vervolgens wordt het vet op een specifieke manier bereid voordat het weer in het lichaam wordt teruggeplaatst.
Deze bereiding kan wassen, filteren en centrifugeren (spinnen) van het vet omvatten.
Het vet wordt vervolgens in het gewenste gebied van de borst geplaatst met behulp van een kleinere canule of naald.
|
|
Controle arm standaard behandeling
Bij 100 vrouwen die een standaardbehandeling voor borstcontourdefecten na lumpectomie hebben ondergaan, zal een retrospectieve beoordeling van de kaart worden uitgevoerd. bevindingen bij onderzoek) gedurende een periode van 5 jaar na lumpectomie.
|
Retrospectieve beoordeling van de kaart voor vrouwen die een standaard borstreconstructie hebben ondergaan voor lumpectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van autologe vettransplantatie (AFG) vergeleken met standaard borstreconstructie voor lumpectomie, gemeten aan de hand van de BIRADS-scores
Tijdsspanne: 5 jaar voor lumpectomie
|
De experimentele AFG-groep zal dezelfde of minder verandering in de BIRADS-scores hebben dan de niet-AFG-controlegroep.
|
5 jaar voor lumpectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwen die autologe vet (AFG) transplantatie van de borst ondergaan
Tijdsspanne: Voorafgaand aan AFG en 1 jaar na de procedure
|
De Breast Q-enquête wordt voor en na de AFG-procedure bij vrouwen afgenomen
|
Voorafgaand aan AFG en 1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPNW Fat Grafting 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .