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Innesto di grasso autologo del seno nelle donne con difetti del contorno post nodulectomia

18 agosto 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della ricostruzione mammaria mediante innesto di grasso autologo (AFG) per le donne post mastectomia parziale che presentano difetti di contorno.

L'ipotesi dello studio è che l'AFG sia emersa come alternativa meno invasiva alla ricostruzione mammaria post mastectomia. L'AFG potrebbe essere utilizzato per trattare i difetti del contorno del seno con un intervento chirurgico ambulatoriale molto meno invasivo, utilizzando le cellule e i tessuti del paziente, il che riduce complessivamente il rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio parteciperanno circa 200 donne della Kaiser Permanente Northwest. Lo studio includerà circa 100 donne che hanno subito una mastectomia parziale e acconsentono a essere nel braccio di ricerca e hanno AFG e 100 dal braccio di controllo (revisione retrospettiva del grafico).

Braccio con innesto di grasso autologo: il sondaggio Breast-Q sulla soddisfazione del paziente sarà raccolto prima e dopo l'AFG. Verranno registrate le valutazioni 3 mesi dopo l'innesto per l'efficacia (correzione del difetto eccellente al 100%), buona (correzione del difetto al 75%), discreta (correzione del difetto al 50%), scarsa correzione del difetto al 25% o meno) . L'AFG può essere ripetuto x 2 a intervalli di 3-6 mesi se ritenuto necessario dal chirurgo curante, quindi rivalutato nuovamente 3 mesi dopo allo stesso modo. Una valutazione mammografica del seno, valutata dal radiologo in un sistema di punteggio a 6 fasi (punteggio BIRADS) verrà eseguita 1 anno dopo l'AFG. I punteggi BIRADS e i nuovi risultati fisici continueranno a essere raccolti per un periodo di 5 anni dopo il gruppo AFG post lumpectomia.

Braccio di controllo (innesto di grasso non autologo): revisione retrospettiva della tabella per le donne sottoposte a trattamento standard o trattamento per ricostruire il seno. I dati raccolti includeranno; Punteggi BIRADS e frequenza del successivo intervento chirurgico (come richiesto dall'aumento dei punteggi BIRADS o da nuovi risultati fisici all'esame) per un periodo di 5 anni dopo la lumpectomia.

.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri Kaiser Permanente Northwest (donne) che hanno subito la lumpectomia e il trattamento con radiazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età 18 > anni
  • Se il paziente è stato sottoposto a lumpectomia e radioterapia, devono essere trascorsi almeno 3 anni dal completamento della radioterapia
  • Deve essere un membro Kaiser Permanente Northwest

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attivi, non possono smettere di fumare per almeno un mese prima e dopo le procedure
  • Pazienti con cicatrici cutanee così estese da perdere elasticità
  • Pazienti che hanno poco o nessun grasso donatore sottocutaneo
  • Pazienti con mammografie BIRAD 3 o superiori dopo il trattamento
  • Pazienti con cancro aggressivo per il quale la cura è l'obiettivo (non si vogliono escludere i pazienti che desiderano una procedura palliativa) - carcinoma mammario infiammatorio
  • Pazienti con cancro triplo negativo - ER -, PR -, Her2-neu -
  • Pazienti con mutazioni del gene BRCA o CHEK-2 o con una forte storia familiare di cancro al seno [più di 2 parenti di primo grado con cancro al seno]
  • Pazienti che hanno subito una lumpectomia per carcinoma mammario che hanno rifiutato la radioterapia quando è stato raccomandato di ridurre il rischio di recidiva locale (non dovrebbero escludere i pazienti di età superiore ai 70 anni che hanno scelto di sottoporsi a lumpectomia e terapia antiestrogenica invece di lumpectomia e radioterapia )
  • Pazienti con riduzione oncoplastica
  • Comorbidità che precludono l'esecuzione di più procedure
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Innesto di grasso autologo del seno
A circa 100 donne che hanno subito una lumpectomia e si qualificano, verrà offerta la procedura di innesto di grasso autologo (AFG). I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo l'innesto per la sicurezza e l'efficacia mediante sondaggio Breast-Q, punteggio BIRADS mammografico e valutazione fisica. L'AFG può essere ripetuto x 2 a intervalli di 3-6 mesi se ritenuto necessario dal chirurgo curante, quindi rivalutato nuovamente 3 mesi dopo allo stesso modo. La mammografia ripetuta verrà eseguita 1 anno dopo l'AFG.
Procedura: Innesto di grasso autologo del seno
Nell'innesto di grasso, il tessuto adiposo viene rimosso da altre parti del corpo; di solito cosce, pancia e glutei mediante liposuzione. Il tessuto viene quindi elaborato e iniettato nell'area del seno per ricostruire o ricreare il seno. Il grasso verrà rimosso da uno stretto strumento chirurgico (cannula) attraverso una piccola incisione. Quindi il grasso verrà preparato in un modo specifico prima di essere reintegrato nel corpo. Questa preparazione può includere il lavaggio, il filtraggio e la centrifugazione (filatura) del grasso. Il grasso viene quindi inserito nell'area desiderata del seno utilizzando una cannula o un ago più piccoli.
Braccio di controllo trattamento standard
Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica su 100 donne sottoposte a trattamento standard per difetto del contorno mammario dopo mastectomia parziale. Il gruppo di controllo verrà misurato compilando i punteggi BIRADS e la frequenza del successivo intervento chirurgico (come richiesto dall'aumento dei punteggi BIRADS o da nuovi risultati fisici reperti all'esame) per un periodo di 5 anni post lumpectomia.
Altro: Braccio di controllo
Revisione retrospettiva della cartella clinica per le donne sottoposte a ricostruzione mammaria standard per mastectomia parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'innesto di grasso autologo (AFG) rispetto alla ricostruzione mammaria standard per la lumpectomia, misurata dai punteggi BIRADS
Lasso di tempo: 5 anni per lumpectomia
Il gruppo AFG sperimentale avrà la stessa o minore variazione nei punteggi BIRADS rispetto al gruppo di controllo non AFG.
5 anni per lumpectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donne sottoposte a innesto di grasso autologo (AFG) del seno
Lasso di tempo: Prima dell'AFG e 1 anno dopo la procedura
Il sondaggio Breast Q verrà somministrato alle donne prima e dopo la procedura AFG
Prima dell'AFG e 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPNW Fat Grafting 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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