Autolog fettympning av bröstet hos kvinnor med konturdefekter efter lumpektomi
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av bröstrekonstruktion med Autologous Fat Grafting (AFG) för kvinnor efter lumpektomi som har konturdefekter.
Studiens hypotes är att AFG har dykt upp som ett mindre invasivt alternativ till bröstrekonstruktion efter mastektomi. AFG skulle kunna användas för att behandla bröstkonturdefekter med mycket mindre invasiv poliklinisk kirurgi, med hjälp av patientens egna celler och vävnader, vilket totalt sett minskar risken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omkring 200 kvinnor vid Kaiser Permanente Northwest kommer att delta i denna studie. Studien kommer att omfatta cirka 100 kvinnor som har genomgått en lumpektomi och samtyckt till att vara i forskningsarmen och har AFG och 100 från kontrollarmen (retrospektiv diagramgenomgång).
Autolog fetttransplantationsarm: Breast-Q-undersökning av patientnöjdhet kommer att samlas in före och efter AFG. Bedömningar kommer att göras 3 månader efter ympning för effektivitet (utmärkt 100 % korrigering av defekt), bra (75 % korrigering av defekt), rättvist (50 % korrigering av defekt), dålig 25 % eller mindre korrigering av defekt) kommer att registreras . AFG kan upprepas x 2 med 3-6 månaders intervall om den behandlande kirurgen anser det nödvändigt, för att sedan omvärderas igen 3 månader senare på samma sätt. En mammografisk bedömning av bröstet, poängsatt av radiolog i ett 6-stegs poängsystem (BIRADS-poäng) kommer att göras 1 år efter AFG. BIRADS-poäng och nya fysiska fynd kommer att fortsätta att samlas in under en 5-årsperiod efter AFG-gruppen efter lumpektomi.
Kontrollarm (icke-autolog fetttransplantation): Retrospektiv diagramgranskning för kvinnor som har genomgått standardbehandling till behandling för att rekonstruera sina bröst. Data som samlas in kommer att omfatta; BIRADS-poäng såväl som frekvens av efterföljande kirurgiska ingrepp (som nödvändiggörs av ökade BIRADS-poäng eller av nya fysiska fynd vid undersökning) under en 5-årsperiod efter lumpektomi.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder 18 > år
- Om patienten har genomgått lumpektomi och strålning, måste det vara minst 3 år borta efter avslutad strålning
- Måste vara medlem i Kaiser Permanente Northwest
Exklusions kriterier:
- Aktiva rökare, kan inte sluta röka i minst en månad före och efter procedurer
- Patienter som har så omfattande hudärrbildning att elasticiteten går förlorad
- Patienter som har lite eller inget subkutant donatorfett
- Patienter med BIRADs 3 eller fler mammografi efter behandling
- Patienter med aggressiv cancer för vilken bot är målet (vill inte utesluta patienter som vill ha palliativt ingrepp) - inflammatorisk bröstcancer
- Patienter med trippelnegativ cancer - ER -, PR -, Her2-neu -
- Patienter med BRCA- eller CHEK-2-genmutationer eller de med en stark familjehistoria av bröstcancer [fler än 2 första gradens släktingar med bröstcancer]
- Patienter som har genomgått en lumpektomi för bröstcancer som har avböjt strålbehandling när det rekommenderades för att minska risken för lokalt återfall (bör inte utesluta patienter över 70 år som har valt att genomgå lumpektomi och antiöstrogenbehandling istället för lumpektomi och strålning )
- Onkoplastisk reduktion patienter
- Samsjukligheter som förhindrar att flera ingrepp görs
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autolog fettympning av bröstet
Cirka 100 kvinnor som har genomgått en lumpektomi och kvalificerar sig kommer att erbjudas autolog fetttransplantation (AFG).
Patienterna kommer att utvärderas 3 månader efter transplantation för säkerhet och effekt genom Breast-Q-undersökning, mammografi BIRADS-poäng och fysisk bedömning.
AFG kan upprepas x 2 med 3-6 månaders intervall om den behandlande kirurgen bedömer det nödvändigt och sedan omvärderas igen 3 månader senare på samma sätt.
Upprepad mammografi kommer att göras 1 år efter AFG.
|
Vid fetttransplantation avlägsnas fettvävnad från andra delar av kroppen; vanligtvis lår, mage och skinkor genom fettsugning.
Vävnaden bearbetas sedan och injiceras i bröstområdet för att rekonstruera eller återskapa bröstet.
Fettet kommer att avlägsnas från med ett smalt kirurgiskt instrument (kanyl) genom ett litet snitt.
Sedan kommer fettet att förberedas på ett specifikt sätt innan det sätts tillbaka i kroppen.
Denna beredning kan innefatta tvättning, filtrering och centrifugering (spinning) av fettet.
Fettet placeras sedan i önskat område av bröstet med antingen en mindre kanyl eller nål.
|
|
Kontrollarm standardbehandling
Retrospektiv kartgranskning kommer att göras hos 100 kvinnor som har genomgått standardbehandling för bröstkonturdefekter efter lumpektomi. Kontrollgruppen kommer att mätas genom att sammanställa BIRADS-poäng samt frekvens av efterföljande kirurgiska ingrepp (som nödvändiggörs av ökade BIRADS-poäng eller av nya fysiska resultat på undersökning) under en 5-årsperiod efter lumpektomi.
|
Retrospektiv diagramgranskning för kvinnor som har genomgått standardbröstrekonstruktion för lumpektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för autolog fetttransplantation (AFG) jämfört med standardbröstrekonstruktion för lumpektomi, mätt med BIRADS-poängen
Tidsram: 5 år för lumpektomi
|
Den experimentella AFG-gruppen kommer att ha samma eller mindre förändring i BIRADS-poängen än kontrollgruppen utan AFG.
|
5 år för lumpektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnor som genomgår autologt fett (AFG) ympning av bröstet
Tidsram: Före AFG och 1 år efter ingreppet
|
Breast Q-undersökningen kommer att administreras till kvinnor före och efter AFG-proceduren
|
Före AFG och 1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPNW Fat Grafting 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .