Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen autologinen rasvansiirto naisilla, joilla on lumpektomian jälkeisiä muotovirheitä

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Kaiser Permanente

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen rasvasiirteen (AFG) avulla suoritetun rintojen rekonstruktion turvallisuutta ja tehoa lumpektomian jälkeisillä naisilla, joilla on ääriviivavirheitä.

Tutkimuksen hypoteesi on, että AFG on noussut vähemmän invasiivisena vaihtoehdona rintojen rekonstruktiolle rinnanpoiston jälkeen. AFG:tä voitaisiin käyttää rintojen muotovirheiden hoitoon paljon vähemmän invasiivisella avohoitoleikkauksella, jossa käytetään potilaan omia soluja ja kudoksia, mikä yleisesti ottaen vähentää riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana noin 200 naista Kaiser Permanente Northwestissä. Tutkimukseen osallistuu noin 100 naista, joille on tehty lumpektomia ja jotka ovat suostuneet kuulumaan tutkimusryhmään ja joilla on AFG, ja 100 kontrolliryhmästä (retrospektiivinen karttakatsaus).

Autologinen rasvansiirtovarsi: Breast-Q-tutkimus potilastyytyväisyydestä kerätään ennen AFG:tä ja sen jälkeen. Arvioinnit tehdään 3 kuukautta siirron jälkeen tehokkuuden (erinomainen 100 % vian korjaus), hyvä (75 % vian korjaus), oikea (50 % vian korjaus), huono 25 % tai vähemmän vian korjaus) tulos kirjataan . AFG voidaan toistaa x 2 3-6 kuukauden välein, jos hoitava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi, minkä jälkeen se arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua samalla tavalla. Rintojen mammografinen arviointi, jonka radiologi pisteyttää 6-vaiheisessa pisteytysjärjestelmässä (BIRADS-pisteytys), tehdään vuoden kuluttua AFG:stä. BIRADS-pisteiden ja uusien fyysisten löydösten keräämistä jatketaan 5 vuoden ajan AFG:n jälkeen lumpektomian jälkeisessä ryhmässä.

Kontrolli (ei-autologinen rasvansiirto) käsivarsi: Retrospektiivinen kaaviokatsaus naisille, jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa rintojensa rekonstruoimiseksi. Kerätyt tiedot sisältävät; BIRADS-pisteet sekä myöhempien kirurgisten toimenpiteiden tiheys (jotka ovat tarpeen kohonneiden BIRADS-pisteiden tai uusien fyysisten löydösten vuoksi) 5 vuoden aikana lumpektomian jälkeen.

.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiser Permanente Northwest -jäsenet (naiset), joille on tehty lumpektomia ja sädehoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Ikä 18 > v
  • Jos potilaalle on tehty lumpektomia ja sädehoito, hänen on oltava vähintään 3 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä
  • Täytyy olla Kaiser Permanente Northwest -jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tupakoitsijat eivät voi lopettaa tupakointia vähintään kuukaudeksi ennen ja jälkeen toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on niin laaja ihon arpeutuminen, että joustavuus on menetetty
  • Potilaat, joilla on vähän tai ei ollenkaan ihonalaista luovuttajarasvaa
  • Potilaat, joilla on BIRADin 3 tai enemmän mammografiaa hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on aggressiivinen syöpä, jonka parantaminen on tavoitteena (en halua sulkea pois potilaita, jotka haluavat palliatiivisen toimenpiteen) - tulehduksellinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen syöpä - ER -, PR -, Her2-neu -
  • Potilaat, joilla on BRCA- tai CHEK-2-geenimutaatioita tai joilla on vahva suvussa rintasyöpää [yli 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on rintasyöpä]
  • Potilaat, joille on tehty lumpektomia rintasyövän vuoksi ja jotka ovat kieltäytyneet sädehoidosta, kun sitä suositeltiin paikallisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi (ei pitäisi sulkea pois yli 70-vuotiaita potilaita, jotka ovat valinneet lumpektomian ja antiestrogeenihoidon lumpektomian ja säteilyn sijaan )
  • Onkoplastisen vähentymisen potilaat
  • Liitännäissairaudet, jotka estävät useiden toimenpiteiden suorittamisen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintojen autologinen rasvansiirto
Noin 100 naiselle, joille on tehty lumpektomia ja jotka ovat päteviä, tarjotaan autologista rasvansiirtoa (AFG). Potilaiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 3 kuukautta siirron jälkeen Breast-Q-tutkimuksen, mammografian BIRADS-pisteytyksen ja fyysisen arvioinnin avulla. AFG voidaan toistaa x 2 3-6 kuukauden välein, jos hoitava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi, minkä jälkeen se arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua samalla tavalla. Toistuva mammografia tehdään vuoden kuluttua AFG:stä.
Menettely: Rintojen autologinen rasvansiirto
Rasvansiirrossa rasvakudosta poistetaan muista kehon osista; yleensä reidet, vatsa ja pakarat rasvaimulla. Kudos käsitellään sitten ja ruiskutetaan rintojen alueelle rintojen rekonstruoimiseksi tai uudelleenluomiseksi. Rasva poistetaan kapealla kirurgisella instrumentilla (kanyylilla) pienen viillon kautta. Sitten rasva valmistetaan tietyllä tavalla ennen kuin se palautuu takaisin kehoon. Tämä valmistelu voi sisältää rasvan pesun, suodatuksen ja sentrifugoinnin (linkouksen). Rasva asetetaan sitten halutulle alueelle rinnassa joko pienemmän kanyylin tai neulan avulla.
Kontrollivarren standardihoito
Retrospektiivinen kaaviotarkastelu tehdään 100 naiselle, joille on tehty standardihoito rintojen muotovirheen vuoksi lumpektomian jälkeen. Kontrolliryhmä mitataan kokoamalla BIRADS-pisteet sekä myöhempien kirurgisten toimenpiteiden tiheys (jotka ovat tarpeen lisääntyneiden BIRADS-pisteiden tai uusien fyysisten tulosten vuoksi). tutkimuksen löydökset) 5 vuoden aikana lumpektomian jälkeen.
Muut: Ohjausvarsi
Retrospektiivinen kaaviokatsaus naisille, joille on tehty tavallinen rintojen rekonstruktio lumpektomiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen rasvansiirron (AFG) turvallisuus verrattuna normaaliin rintojen rekonstruktioon lumpektomiaa varten, mitattuna BIRADS-pisteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta lumpektomiasta
Kokeellisella AFG-ryhmällä on sama tai vähemmän muutos BIRADS-pisteissä kuin vertailuryhmässä, joka ei ole AFG.
5 vuotta lumpektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naiset, joille tehdään autologisen rasvan (AFG) rintojen siirtäminen
Aikaikkuna: Ennen AFG:tä ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Breast Q -tutkimus tehdään naisille ennen ja jälkeen AFG-toimenpiteen
Ennen AFG:tä ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPNW Fat Grafting 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintojen autologinen rasvansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa