Enxerto de gordura autóloga da mama em mulheres com defeitos de contorno pós-lumpectomia
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da reconstrução mamária com enxerto de gordura autóloga (AFG) em mulheres pós-mastectomia com defeitos de contorno.
A hipótese do estudo é que a AFG surgiu como uma alternativa menos invasiva à reconstrução mamária pós-mastectomia. O AFG pode ser usado para tratar defeitos de contorno da mama com uma cirurgia ambulatorial muito menos invasiva, usando as próprias células e tecidos do paciente, o que reduz o risco em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 200 mulheres da Kaiser Permanente Northwest estarão neste estudo. O estudo incluirá cerca de 100 mulheres que fizeram tumorectomia e consentiram em fazer parte do braço de pesquisa e ter AFG e 100 do braço de controle (revisão retrospectiva de prontuários).
Braço de enxerto de gordura autóloga: A pesquisa de satisfação do paciente com o Breast-Q será coletada antes e depois da AFG. As avaliações serão feitas 3 meses após o enxerto para eficácia (excelente 100% de correção do defeito), bom (75% de correção do defeito), regular (50% de correção do defeito), ruim 25% ou menos correção do defeito) serão registrados . AFG pode ser repetido x 2 em um intervalo de 3-6 meses se considerado necessário pelo cirurgião responsável, então reavaliado novamente 3 meses depois da mesma forma. Uma avaliação mamográfica da mama, pontuada pelo radiologista em um sistema de pontuação de 6 etapas (pontuação BIRADS), será realizada 1 ano após AFG. Os escores BIRADS e novos achados físicos continuarão a ser coletados por um período de 5 anos após grupo AFG pós tumorectomia.
Braço de controle (enxerto de gordura não autólogo): revisão retrospectiva de prontuários para mulheres que passaram por tratamento padrão a tratamento para reconstruir suas mamas. Os dados coletados incluirão; Pontuações BIRADS, bem como a frequência de intervenção cirúrgica subsequente (conforme necessário pelo aumento das pontuações BIRADS ou por novos achados físicos no exame) durante um período de 5 anos após tumorectomia.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 18 anos > y/o
- Se o paciente foi submetido a mastectomia e radioterapia, precisa estar pelo menos 3 anos antes da conclusão da radioterapia
- Deve ser um membro Kaiser Permanente Northwest
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos, não conseguem parar de fumar por pelo menos um mês antes e depois dos procedimentos
- Pacientes com cicatrizes cutâneas tão extensas que perdem a elasticidade
- Pacientes com pouca ou nenhuma gordura doadora subcutânea
- Pacientes com mamografias BIRAD 3 ou mais após o tratamento
- Pacientes com câncer agressivo para o qual a cura é o objetivo (não quero excluir pacientes que desejam procedimento paliativo) - câncer de mama inflamatório
- Pacientes com câncer triplo negativo - ER -, PR -, Her2-neu -
- Pacientes com mutações nos genes BRCA ou CHEK-2 ou aqueles com forte histórico familiar de câncer de mama [mais de 2 parentes de primeiro grau com câncer de mama]
- Pacientes que fizeram mastectomia para câncer de mama que recusaram radioterapia quando ela foi recomendada para reduzir o risco de recorrência local (não deve excluir pacientes com mais de 70 anos que optaram por fazer mastectomia e terapia antiestrogênica em vez de mastectomia e radioterapia )
- Pacientes de redução oncoplástica
- Comorbidades que impedem a realização de múltiplos procedimentos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxerto de gordura autóloga da mama
Aproximadamente 100 mulheres que fizeram tumorectomia e se qualificam, receberão o procedimento de Enxerto de Gordura Autólogo (AFG).
As pacientes serão avaliadas 3 meses após o enxerto quanto à segurança e eficácia pela pesquisa Breast-Q, pontuação BIRADS de mamografia e avaliação física.
O AFG pode ser repetido x 2 em um intervalo de 3-6 meses, se considerado necessário pelo cirurgião responsável, e então reavaliado novamente 3 meses depois da mesma maneira.
A mamografia de repetição será feita 1 ano após AFG.
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No enxerto de gordura, o tecido adiposo é removido de outras partes do corpo; geralmente coxas, barriga e nádegas por lipoaspiração.
O tecido é então processado e injetado na área da mama para reconstruir ou recriar a mama.
A gordura será retirada por um instrumento cirúrgico estreito (cânula) através de uma pequena incisão.
Em seguida, a gordura será preparada de uma maneira específica antes de ser reposta no corpo.
Esta preparação pode incluir lavagem, filtragem e centrifugação (centrifugação) da gordura.
A gordura é então colocada na área desejada da mama usando uma cânula ou agulha menor.
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Tratamento padrão do braço de controle
A revisão retrospectiva de prontuários será feita em 100 mulheres que foram submetidas a tratamento padrão para defeito de contorno da mama após mastectomia. achados no exame) durante um período de 5 anos após tumorectomia.
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Revisão retrospectiva de prontuários de mulheres submetidas à reconstrução mamária padrão para mastectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do enxerto autólogo de gordura (AFG) em comparação com a reconstrução mamária padrão para mastectomia, conforme medido pelos escores BIRADS
Prazo: 5 anos para mastectomia
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O grupo AFG experimental terá a mesma ou menos alteração nas pontuações BIRADS do que o grupo não AFG de controle.
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5 anos para mastectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mulheres submetidas a enxerto de gordura autóloga (AFG) da mama
Prazo: Antes da AFG e 1 ano após o procedimento
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A pesquisa Breast Q será administrada a mulheres antes e depois do procedimento AFG
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Antes da AFG e 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPNW Fat Grafting 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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