Аутологичная жировая пластика молочной железы у женщин с постлампэктомическими дефектами контура
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность реконструкции молочной железы с использованием аутологичной трансплантации жира (AFG) у женщин после лампэктомии с дефектами контура.
Гипотеза исследования заключается в том, что AFG стала менее инвазивной альтернативой реконструкции молочной железы после мастэктомии. AFG можно использовать для лечения дефектов контура груди с помощью гораздо менее инвазивной амбулаторной хирургии с использованием собственных клеток и тканей пациента, что в целом снижает риск.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 200 женщин из Kaiser Permanente Northwest. В исследовании примут участие около 100 женщин, перенесших лампэктомию и согласившихся участвовать в исследовательской группе и получивших AFG, и 100 женщин из контрольной группы (ретроспективный обзор диаграммы).
Рука с аутологичной трансплантацией жира: исследование удовлетворенности пациентов груди-Q будет проводиться до и после AFG. Оценки будут проводиться через 3 месяца после прививки на эффективность (отличная 100% коррекция дефекта), хороший (75% коррекция дефекта), удовлетворительный (50% коррекция дефекта), плохой 25% или менее коррекция дефекта) результаты будут зарегистрированы . AFG может быть повторена x 2 с интервалом 3-6 месяцев, если лечащий хирург сочтет это необходимым, а затем повторная оценка через 3 месяца таким же образом. Маммографическая оценка груди, проведенная рентгенологом по 6-ступенчатой системе оценки (оценка BIRADS), будет проведена через 1 год после AFG. Показатели BIRADS и новые физические данные будут продолжать собираться в течение 5 лет после AFG после лампэктомии.
Контрольная группа (неаутологичная трансплантация жира): ретроспективный обзор карт для женщин, прошедших стандартное лечение для восстановления груди. Собранные данные будут включать; Оценки BIRADS, а также частота последующих хирургических вмешательств (в зависимости от повышения оценок BIRADS или новых физических данных при обследовании) в течение 5-летнего периода после лампэктомии.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст 18 > лет/о
- Если у пациента была лампэктомия и лучевая терапия, должно пройти не менее 3 лет после завершения лучевой терапии.
- Должен быть членом Kaiser Permanente Northwest
Критерий исключения:
- Активные курильщики, не могут бросить курить в течение как минимум одного месяца до и после процедур.
- Пациенты с такими обширными рубцами на коже, которые теряют эластичность.
- Пациенты, у которых практически нет подкожного донорского жира
- Пациенты с 3 или более баллами по шкале BIRAD после лечения
- Пациенты с агрессивным раком, излечение которых является целью (не следует исключать пациентов, которым требуется паллиативная процедура) - воспалительный рак молочной железы
- Пациенты с тройным негативным раком - ER -, PR -, Her2-neu -
- Пациенты с мутациями гена BRCA или CHEK-2 или пациенты с сильным семейным анамнезом рака молочной железы [более 2 родственников первой степени родства с раком молочной железы]
- Пациенты, перенесшие лампэктомию по поводу рака молочной железы, которые отказались от лучевой терапии, когда было рекомендовано снизить риск местного рецидива (не следует исключать пациентов старше 70 лет, которые выбрали лампэктомию и антиэстрогенную терапию вместо лампэктомии и лучевой терапии). )
- Пациенты с онкопластической редукцией
- Сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению нескольких процедур
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аутологичная липофилинг молочной железы
Приблизительно 100 женщинам, перенесшим лампэктомию и отвечающим требованиям, будет предложена процедура аутологичной трансплантации жира (AFG).
Пациентов будут оценивать через 3 месяца после трансплантации на предмет безопасности и эффективности с помощью обследования груди-Q, маммографии по шкале BIRADS и физической оценки.
AFG может быть повторена x 2 с интервалом 3-6 месяцев, если лечащий хирург сочтет это необходимым, а затем повторная оценка через 3 месяца таким же образом.
Повторная маммография будет сделана через 1 год после AFG.
|
При пересадке жира жировая ткань удаляется из других частей тела; обычно бедра, живот и ягодицы с помощью липосакции.
Затем ткань обрабатывается и вводится в область груди для реконструкции или воссоздания груди.
Жир будет удален узким хирургическим инструментом (канюлей) через небольшой разрез.
Затем жир будет особым образом подготовлен, прежде чем будет возвращен обратно в организм.
Эта подготовка может включать промывку, фильтрацию и центрифугирование (отжим) жира.
Затем жир помещается в нужную область груди с помощью канюли меньшего размера или иглы.
|
|
Стандартное лечение рычага управления
Будет проведен ретроспективный обзор диаграмм 100 женщин, перенесших стандартное лечение дефекта контура молочной железы после лампэктомии. Контрольная группа будет оцениваться путем составления баллов по шкале BIRADS, а также частоты последующего хирургического вмешательства (в зависимости от увеличения баллов по шкале BIRADS или новых физических данных). результаты осмотра) в течение 5 лет после лампэктомии.
|
Ретроспективный обзор карт для женщин, перенесших стандартную реконструкцию молочной железы для лампэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность аутологичной трансплантации жировой ткани (AFG) по сравнению со стандартной реконструкцией молочной железы для лампэктомии, измеренная по шкале BIRADS
Временное ограничение: 5 лет за лампэктомию
|
Экспериментальная группа AFG будет иметь такие же или меньшие изменения в баллах BIRADS, чем контрольная группа без AFG.
|
5 лет за лампэктомию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женщины, перенесшие трансплантацию молочной железы аутологичным жиром (AFG)
Временное ограничение: До AFG и через 1 год после процедуры
|
Опрос груди Q будет проводиться женщинам до и после процедуры AFG.
|
До AFG и через 1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPNW Fat Grafting 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .