乳房肿瘤切除术后轮廓缺陷女性的乳房自体脂肪移植
该研究的目的是评估使用自体脂肪移植 (AFG) 对乳房肿瘤切除术后有轮廓缺陷的女性进行乳房重建的安全性和有效性。
研究假设是 AFG 已成为乳房切除术后乳房重建的一种侵入性较小的替代方法。 AFG 可用于通过微创门诊手术治疗乳房轮廓缺陷，使用患者自己的细胞和组织，这总体上降低了风险。
研究概览
详细说明
Kaiser Permanente Northwest 的大约 200 名女性将参与这项研究。 该研究将包括大约 100 名接受过乳房肿瘤切除术并同意加入研究组并接受 AFG 的女性，以及 100 名来自对照组的女性（回顾性图表审查）。
自体脂肪移植手臂：将在 AFG 前后收集患者满意度的 Breast-Q 调查。 将在移植后 3 个月进行评估，以评估疗效（100% 的缺陷纠正非常好）、良好（75% 的缺陷纠正）、一般（50% 的缺陷纠正）、差的 25% 或更少的缺陷纠正）结果将被记录. 如果主治外科医生认为有必要，可以每隔 3-6 个月重复 AFG x 2，然后在 3 个月后以同样的方式再次评估。 AFG 后 1 年，放射科医师将在 6 步评分系统（BIRADS 评分）中对乳房进行乳房 X 光检查评估。 BIRADS 评分和新的身体发现将在 AFG 乳房肿瘤切除术后组的 5 年期间内继续收集。
对照（非自体脂肪移植）臂：对接受标准治疗至重建乳房治疗的女性进行回顾性图表审查。 收集的数据将包括；乳房肿瘤切除术后 5 年期间的 BIRADS 评分以及后续手术干预的频率（如 BIRADS 评分增加或检查中出现新的体检结果所必需）。
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研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Clackamas、Oregon、美国、97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 岁 > 是
- 如果患者进行了乳房肿瘤切除术和放疗，则需要至少 3 年才能完成放疗
- 必须是 Kaiser Permanente Northwest 会员
排除标准：
- 活跃吸烟者，手术前后至少 1 个月内不能戒烟
- 皮肤疤痕大到失去弹性的患者
- 几乎没有皮下供体脂肪的患者
- 治疗后 BIRAD 3 次或更多次乳房 X 线照片的患者
- 以治愈为目标的侵袭性癌症患者（不想排除需要姑息性手术的患者）-炎性乳腺癌
- 三阴性癌症患者 - ER -, PR -, Her2-neu -
- BRCA或CHEK-2基因突变或有强烈乳腺癌家族史的患者[2个以上一级亲属患有乳腺癌]
- 接受过乳房肿瘤切除术的患者在建议降低局部复发风险时拒绝放射治疗（不应排除 70 岁以上选择进行乳房肿瘤切除术和抗雌激素治疗而不是肿瘤切除术和放疗的患者)
- 肿瘤缩小患者
- 无法完成多个程序的合并症
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳房自体脂肪移植
大约 100 名接受过乳房肿瘤切除术并符合条件的女性将接受自体脂肪移植 (AFG) 手术。
将在移植后 3 个月通过 Breast-Q 调查、乳房 X 线摄影 BIRADS 评分和身体评估评估患者的安全性和有效性。
如果主治外科医生认为有必要，可以每隔 3-6 个月重复 AFG x 2，然后在 3 个月后以同样的方式再次评估。
AFG 后 1 年将进行重复乳房 X 光检查。
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在脂肪移植中，脂肪组织是从身体其他部位去除的；通常是大腿、腹部和臀部吸脂。
然后处理组织并将其注射到乳房区域以重建或重建乳房。
脂肪将通过一个小切口通过狭窄的手术器械（插管）去除。
然后脂肪将以特定的方式准备好，然后再被放回体内。
该准备工作可能包括脂肪的洗涤、过滤和离心（离心）。
然后使用较小的插管或针将脂肪放入乳房的所需区域。
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控制臂标准治疗
将对 100 名接受过肿块切除术后乳房轮廓缺陷标准治疗的女性进行回顾性图表审查。对照组将通过汇编 BIRADS 评分以及后续手术干预的频率（根据增加的 BIRADS 评分或新的身体检查所必需）进行测量乳房肿瘤切除术后 5 年期间的检查结果）。
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对接受乳房肿瘤切除术标准乳房重建的女性进行回顾性图表审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BIRADS 评分衡量自体脂肪移植 (AFG) 与乳房肿瘤切除术的标准乳房重建相比的安全性
大体时间：乳房肿瘤切除术 5 年
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实验 AFG 组的 BIRADS 评分变化与非 AFG 控制组相同或更小。
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乳房肿瘤切除术 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受自体脂肪 (AFG) 乳房移植的女性
大体时间：AFG 前和手术后 1 年
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将在 AFG 手术前后对女性进行乳房 Q 调查
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AFG 前和手术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Murphy, MD、Kaiser Permanente Northwest Region
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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