여포성 림프종 IV/SC 리툭시맙 요법(FLIRT) (FLIRT)
2023년 1월 9일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
1차/저종양 부담 여포성 림프종(여포성 림프종 IV/SC 리툭시맙 요법)의 치료를 위한 리툭시맙 투여의 두 가지 전략을 평가하는 무작위 3상 시험
환자는 리툭시맙 IV 1회 주입과 리툭시맙 SC 7회 투여(실험 부문) 또는 리툭시맙 IV 4회 주입(표준 부문)을 받게 됩니다.
가설은 피하 경로에 의한 리툭시맙의 사용과 투여 계획이 다음과 같을 수 있다는 것입니다.
- 리툭시맙 노출을 최적화하여 반응률을 개선합니다.
- 적응 반응을 증가시킨 다음 장기 조절 질병을 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13606
- CH de Pays d'Aix
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hôpital de Bayonnes
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Blois, 프랑스, 41016
- CH DE BLOIS
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital d'Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen, 프랑스, 14033
- IHBN - CHU de Caen
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
- Clinique du Parc
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Chambéry, 프랑스, 73011
- Ch De Chambery
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Estaing
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hopital Pasteur
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Albert Michallon
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CH Départemental Vendée
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Hopital St Louis
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la conception
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Metz, 프랑스, 57085
- Hopital Mercy
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- Hôpital Emile Muller
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nimes, 프랑스, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
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Orleans, 프랑스, 45067
- CHR de la Source
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Hopital Saint Jean
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- CHU Lyon Sud
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Pontoise, 프랑스, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Robert Debré
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Hopital Victor Provo
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Brieuc, 프랑스, 20000
- Hôpital Yves Le Foll
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes, 프랑스, 10003
- CH de Troyes
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- CH de Valenciennes
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4개월 이내에 생검을 통해 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 CD20+ 등급 1, 2 및 3a
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4개월 이내에 골수 생검을 받음
- 진단을 위한 수술을 제외한 선행 치료가 없음
- 상한 연령 제한 없이 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 앤아버 스테이지 II, III 또는 IV
- CT 스캔 및/또는 임상 검사에 의해 평가된 1.5cm 초과의 단일 결절 또는 종양 병변에 의해 정의된 이차원적으로 측정 가능한 질병
낮은 종양 부담은 다음과 같이 정의됩니다.
- 더 큰 직경에서 직경이 7cm 미만인 결절성 또는 림프절외 종양 덩어리
- 및 직경이 3cm보다 큰 3개 미만의 결절 또는 추가 결절 부위 침범
- 그리고 B 증상의 부재
- 그리고 증상이 없는 비장 비대
- 압박 증후군(요관, 안와, 위장관...) 없음
- 흉막 또는 복막 장액 삼출액 없음
- 그리고 무작위화 전 28일 이내에 헤모글로빈 > 10 g/dL(6.25mmol/L) 및 절대 호중구 수 > 1.5 G/L 및 혈소판 > 100 G/L인 혈구감소증 없음
- 그리고 무작위 배정 전 28일 이내의 LDH < ULN
- 그리고 무작위화 전 28일 이내의 β2 마이크로글로불린 < ULN
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장제도의 적용을 받아야 한다
제외 기준:
- 등급 3b 여포성 림프종
- 앤아버 스테이지 I
- B형 간염 바이러스(HBV) HBs Ag 양성 HBs Ag 음성, 항-HBs 항체 양성 및/또는 항-HBc 항체 양성 및 검출 가능한 바이러스 DNA에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염
메모:
HBs Ag 음성, 항 HBs 양성 및/또는 항 HBc 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 환자가 대상입니다. B형 간염 백신 접종 이력으로 혈청 양성인 환자가 대상입니다.
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 반응 또는 활동성 바이러스 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응 또는 활동성 바이러스 감염
- 무작위화 전 28일 이내에 다음 검사실 이상:
총 빌리루빈 또는 GGT 또는 AST 또는 ALT > 3 ULN. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식) < 60mL/분
- 림프종에 의한 CNS 침범의 존재 또는 병력
- 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외)
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 정보에 입각한 동의 및 치료 요구 사항에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신 장애가 있는 환자.
- 법의 지배를 받는 성인
- 지도하에 있는 성인
- Rituximab 사용에 대한 금기 또는 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 코르티코스테로이드 또는 림프종에 대한 코르티코스테로이드 투여의 연장된 사용을 필요로 하는 병발 질환.
- 연구 치료 중 및 이후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 가임기 남성 및 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Am A : 리툭시맙 IV
1일, 8일, 15일 및 D22에 리툭시맙(375mg/m²) 정맥 4회 주입
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정맥내, 375 mg/m²
다른 이름들:
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실험적: B군: 리툭시맙 SC
1일째 리툭시맙(375mg/m²) 정맥주사 1회, 8일째, 15일째, 22일째, 3개월째, 5개월째, 7개월째, 9개월째 리툭시맙(1400mg) 피하주사 7회.
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정맥내, 375 mg/m²
다른 이름들:
피하, 1400 mg
다른 이름들:
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실험적: Arm C: Rituximab SC 첫 번째 주기
8일째, 15일째, 22일째, 3개월째, 5개월째, 7개월째 및 9개월째에 리툭시맙(1400mg)의 8회 피하 투여.
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피하, 1400 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5.5년
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연구에 대한 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간.
피험자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 PFS는 적절한 평가와 함께 마지막 방문 시 검열됩니다.
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5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5.5년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
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5.5년
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응답률
기간: M3 및 M12
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질병 반응 평가, 평가는 Cheson 1999(M3 및 M12) 및 Cheson 2014(M12만)에 따른 NHL(비호지킨 림프종 반응 평가 기준)에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵을 기반으로 할 것입니다. 응답률은 각 양식(CR, CRu, PR, SD 및 PD)에 대해 설명하고 전체 응답률(CR+CRu+PR)도 두 시점(M3 및 M12)에서 설명합니다. |
M3 및 M12
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연구 중 최고의 응답률
기간: M3 및 M12
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최고의 질병 반응, 반응 평가는 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍(비호지킨 림프종 반응 평가 기준(Cheson, 1999))을 기반으로 합니다. 반응률은 각 양식(CR, CRu, PR, SD 및 PD)에 대해 설명하고 전체 반응률(CR+CRu+PR)도 설명합니다. |
M3 및 M12
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다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT)
기간: 5.5년
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무작위배정에서 새로운 항림프종 치료(화학요법, 방사선요법, 방사선면역요법, 면역요법…)의 최초 문서화된 투여 날짜까지의 시간.
응답을 계속하거나 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
새로운 항림프종 치료를 받기 전에 (어떤 원인으로 인해) 사망한 환자는 통계 분석에 포함되며 사망은 사건으로 계산됩니다.
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5.5년
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분자 반응
기간: M3 및 M12
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Bcl-2-IgH 재배열
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M3 및 M12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리툭시맙의 약동학 매개변수는 리툭시맙의 농도 곡선(AUC) 아래 개별 면적을 추정하는 데 사용됩니다.
기간: 5.5년
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AUC는 리툭시맙 약동학과 임상 반응(객관적 반응, 생존) 사이의 관계를 설명하는 데 사용될 것입니다.
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5.5년
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사망 원인
기간: 5.5년
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사망 원인에 따른 분류
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5.5년
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이차 암
기간: 5.5년
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암의 종류에 따른 분류
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5.5년
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첫 번째 관리에서 SAE의 수
기간: 일년
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C1 코호트에서 Rituximab SC의 경우
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Guillaume Cartron, MD PhD, Lymphoma Study Association
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .