Follikulaarinen lymfooma IV/SC rituksimabihoito (FLIRT) (FLIRT)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin kahta rituksimabin antostrategiaa ensimmäisen linjan / matalan kasvaimen aiheuttaman follikulaarisen lymfooman hoitoon (follikulaarinen lymfooma IV / SC rituksimabihoito)
Potilas saa joko yhden rituksimabi IV -infuusion ja seitsemän rituksimabi SC -annosta (kokeellinen haara) tai neljä rituksimabi IV -infuusiota (standardihaara).
Oletuksena on, että rituksimabin käyttö ihonalaisesti ja antotapa voisivat:
- optimoida rituksimabialtistus, mikä parantaa vastenopeutta
- lisää adaptiivista vastetta ja parantaa sitten pitkäaikaista taudinhallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13606
- CH de Pays d'Aix
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Avignon, Ranska, 84902
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hôpital de Bayonnes
-
Blois, Ranska, 41016
- CH de Blois
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital d'Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Ranska, 14033
- IHBN - CHU de Caen
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
- Clinique du Parc
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Ch De Chambery
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- CH Départemental Vendée
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Hopital St Louis
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Conception
-
Metz, Ranska, 57085
- Hopital Mercy
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes, Ranska, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
-
Orleans, Ranska, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Brieuc, Ranska, 20000
- Hôpital Yves Le Foll
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Ranska, 10003
- CH de Troyes
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54500
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma CD20+ asteet 1, 2 ja 3a biopsialla 4 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Ota luuydinbiopsia 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Sinulla ei ole aiempaa hoitoa, paitsi leikkaus diagnoosia varten
- Yli 18-vuotiaat ilman yläikärajaa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ann Arbor Vaihe II, III tai IV
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittää vähintään yksi yksittäinen solmu tai kasvainleesio > 1,5 cm arvioituna TT-skannauksella ja/tai kliinisellä tutkimuksella
Matala kasvaintaakka määritellään seuraavasti:
- Solmun tai solmun ulkopuolinen kasvainmassa, jonka halkaisija on alle 7 cm sen suuremmassa halkaisijassa
- Ja alle 3 solmukohtaa tai ylimääräistä solmukohtaa, joiden halkaisija on yli 3 cm
- Ja B-oireiden puuttuminen
- Eikä oireista splenomegaliaa
- Eikä kompressiooireyhtymää (virtsanjohdin, orbitaalinen, maha-suolikanava…)
- Eikä keuhkopussin tai vatsakalvon seroosia
- Eikä sytopeniaa, hemoglobiini > 10 g/dl (6,25 mmol/l) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 G/l ja verihiutaleet > 100 G/l 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ja LDH < ULN 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ja β2-mikroglobuliini < ULN 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- On kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- Ann Arbor vaihe I
- Seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama virusinfektio
Huomautus:
Potilaat, jotka ovat HBs-Ag-negatiivisia, anti-HBs-positiivisia ja/tai anti-HBc-positiivisia, mutta virus-DNA-negatiivisia, ovat kelvollisia Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -rokotteen aiemman takia, ovat kelpoisia.
- Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen aiheuttama virusinfektio (HCV)
- Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman virusinfektion suhteen tai aktiivinen virusinfektio
- Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
Kokonaisbilirubiini tai GGT tai AST tai ALT > 3 ULN. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroftin ja Gaultin kaava) < 60 ml/min
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston vaikutus tai historia
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Potilas, jolla on psyykkinen vajaatoiminta, mikä estää tietoisen suostumuksen ja hoidon vaatimusten oikean ymmärtämisen.
- Aikuinen lain valvonnassa
- Aikuinen ohjauksessa
- Rituksimabin käytön vasta-aihe tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista kortikosteroidien tai kortikosteroidien käyttöä lymfooman hoitoon 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Am A: Rituksimabi IV
4 infuusiota suonensisäistä rituksimabia (375 mg/m²) päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
suonensisäinen, 375 mg/m²
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Rituximab SC
1 rituksimabin infuusio laskimoon (375 mg/m²) päivänä 1 ja 7 ihonalaista rituksimabia (1400 mg) päivänä 8, päivä 15, päivä 22, kuukausi 3, kuukausi 5, kuukausi 7 ja kuukausi 9.
|
suonensisäinen, 375 mg/m²
Muut nimet:
ihonalainen, 1400 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Rituximab SC ensimmäinen sykli
8 annosta ihonalaista rituksimabia (1400 mg) päivänä 8, päivä 15, päivä 22, kuukausi 3, kuukausi 5, kuukausi 7 ja kuukausi 9.
|
ihonalainen, 1400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnosta.
Jos tutkittava ei ole edennyt tai kuollut, PFS sensuroidaan viimeisellä käynnillä asianmukaisella arvioinnilla
|
5,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elävät potilaat sensuroidaan heidän viimeisellä seurantapäivällään.
|
5,5 vuotta
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: M3 ja M12
|
Taudin vasteen arviointi, arviointi perustuu kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi (Non-Hodgkinin lymfooman vasteen arviointikriteerit) Cheson 1999:n (M3 ja M12) ja Cheson 2014:n (vain M12) mukaisesti. Vastausnopeudet kuvataan kullekin modaliteetille (CR, CRu, PR, SD ja PD), ja myös kokonaisvastenopeudet (CR+CRu+PR) kuvataan kahdessa aikapisteessä (M3 & M12). |
M3 ja M12
|
|
Paras vastausprosentti tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: M3 ja M12
|
Paras sairausvaste, vasteen arviointi perustuu kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi (Non-Hodgkinin lymfooman vasteen arviointikriteerit (Cheson, 1999)). Vastausnopeudet kuvataan kullekin modaliteetille (CR, CRu, PR, SD ja PD), ja myös yleiset vastenopeudet (CR+CRu+PR) kuvataan. |
M3 ja M12
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
aika satunnaistamisesta uuden lymfoomahoidon (kemoterapia, sädehoito, radioimmunoterapia, immunoterapia…) ensimmäisen dokumentoidun antamisen päivämäärään.
Potilaat, jotka jatkavat vastausta tai jotka ovat eksyksissä seurantaan, sensuroidaan viimeisellä käyntipäivällään.
Potilaat, jotka kuolivat (josta syystä tahansa) ennen kuin he ovat saaneet uutta lymfoomahoitoa, sisällytetään tilastolliseen analyysiin siten, että kuolema lasketaan tapahtumaksi.
|
5,5 vuotta
|
|
Molekyylivaste
Aikaikkuna: M3 ja M12
|
Bcl-2-IgH:n uudelleenjärjestely
|
M3 ja M12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rituksimabin farmakokineettisiä parametreja käytetään arvioitaessa yksittäistä aluetta rituksimabin pitoisuuskäyrien alla (AUC).
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
AUC-arvoa käytetään kuvaamaan rituksimabin farmakokinetiikan ja kliinisen vasteen (objektiivinen vaste, eloonjääminen) välistä suhdetta.
|
5,5 vuotta
|
|
Kuoleman syyt
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
luokittelu kuolinsyyn mukaan
|
5,5 vuotta
|
|
Toissijaiset syövät
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
luokitus syövän tyypin mukaan
|
5,5 vuotta
|
|
SAE:n lukumäärä ensimmäisestä annostelusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rituximab SC:lle C1-kohortissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume Cartron, MD PhD, Lymphoma Study Association
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLIRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .