Follikulært lymfom IV/SC Rituximab-terapi (FLIRT) (FLIRT)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet follikulært lymfom CD20+ grad 1, 2 og 3a ved biopsi inden for 4 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
• Få en knoglemarvsbiopsi inden for 4 måneder før den første administration af studielægemidlet
• Har ingen forudgående terapi undtagen operation til diagnose
• I alderen 18 år eller derover uden øvre aldersgrænse
• ECOG ydeevne status 0-2
• Ann Arbor Stage II, III eller IV
• Bi-dimensionelt målbar sygdom defineret af mindst én enkelt knude eller tumorlæsion > 1,5 cm vurderet ved CT-scanning og/eller klinisk undersøgelse

• Med lav tumorbyrde defineret som:

  • Nodal eller ekstra-nodal tumormasse med diameter mindre end 7 cm i sin større diameter
  • Og involvering af mindre end 3 nodale eller ekstra nodale steder med diameter større end 3 cm
  • Og fravær af B-symptomer
  • Og ingen symptomatisk splenomegali
  • Og intet kompressionssyndrom (ureteral, orbital, gastrointestinal ...)
  • Og ingen pleura eller peritoneal serøs effusion
  • Og ingen cytopeni, med hæmoglobin > 10 g/dL (6,25 mmol/L) og absolut neutrofiltal > 1,5 G/L og blodplader > 100 G/L inden for 28 dage før randomiseringen
  • Og LDH < ULN inden for 28 dage før randomiseringen
  • Og β2 mikroglobulin < ULN inden for 28 dage før randomiseringen
• Har underskrevet et informeret samtykke
• Skal være omfattet af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

• Grad 3b follikulært lymfom
• Ann Arbor fase I
• Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV) HBs Ag positiv HBs Ag negativ, anti-HBs antistof positiv og/eller anti-HBc antistof positiv og påviselig viral DNA

Bemærk:

Patienter, der er HBs Ag-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, men virus-DNA-negative, er berettigede. Patienter, der er seropositive på grund af en historie med hepatitis B-vaccine, er berettigede

• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis C-virus (HCV)
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV)
• Enhver af følgende laboratorieabnormiteter inden for 28 dage før randomiseringen:

Total bilirubin eller GGT eller AST eller ALT > 3 ULN. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) < 60 ml/min

• Tilstedeværelse eller historie af CNS-involvering af lymfom
• Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Patient med mental defekt forhindrer korrekt forståelse af det informerede samtykke og kravene til behandlingen.
• Voksen under lovkontrol
• Voksen under opsyn
• Kontraindikation for brug af rituximab eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
• Drægtige eller ammende hunner.
• Samtidig sygdom, der kræver langvarig brug af kortikosteroider eller kortikosteroidadministration til lymfom inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, under undersøgelsesbehandlingen og i 12 måneder derefter.