Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulært lymfom IV/SC Rituximab-terapi (FLIRT) (FLIRT)

9. januar 2023 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer to strategier for rituximab-administration til behandling af follikulært lymfom (follikulært lymfom IV/SC Rituximab-terapi)

Patienten vil modtage enten én infusion af rituximab IV og syv administrationer af rituximab SC (eksperimentel arm) eller fire infusioner af rituximab IV (standardarm).

Hypotesen er, at brugen af ​​rituximab ad subkutan vej og administrationsskemaet kan:

  • optimere rituximab-eksponering, hvilket fører til forbedring af responsraten
  • øge adaptiv respons og derefter forbedre langsigtet kontrolsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13606
        • CH de Pays d'Aix
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hôpital de Bayonnes
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital d'Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankrig, 14033
        • IHBN - CHU de Caen
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Ch De Chambery
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Hôpital St Louis
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Hopital Victor Provo
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 20000
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • CH de Troyes
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom CD20+ grad 1, 2 og 3a ved biopsi inden for 4 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  • Få en knoglemarvsbiopsi inden for 4 måneder før den første administration af studielægemidlet
  • Har ingen forudgående terapi undtagen operation til diagnose
  • I alderen 18 år eller derover uden øvre aldersgrænse
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ann Arbor Stage II, III eller IV
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom defineret af mindst én enkelt knude eller tumorlæsion > 1,5 cm vurderet ved CT-scanning og/eller klinisk undersøgelse

  • Med lav tumorbyrde defineret som:

    • Nodal eller ekstra-nodal tumormasse med diameter mindre end 7 cm i sin større diameter
    • Og involvering af mindre end 3 nodale eller ekstra nodale steder med diameter større end 3 cm
    • Og fravær af B-symptomer
    • Og ingen symptomatisk splenomegali
    • Og intet kompressionssyndrom (ureteral, orbital, gastrointestinal ...)
    • Og ingen pleura eller peritoneal serøs effusion
    • Og ingen cytopeni, med hæmoglobin > 10 g/dL (6,25 mmol/L) og absolut neutrofiltal > 1,5 G/L og blodplader > 100 G/L inden for 28 dage før randomiseringen
    • Og LDH < ULN inden for 28 dage før randomiseringen
    • Og β2 mikroglobulin < ULN inden for 28 dage før randomiseringen
  • Har underskrevet et informeret samtykke
  • Skal være omfattet af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Ann Arbor fase I
  • Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV) HBs Ag positiv HBs Ag negativ, anti-HBs antistof positiv og/eller anti-HBc antistof positiv og påviselig viral DNA

Bemærk:

Patienter, der er HBs Ag-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, men virus-DNA-negative, er berettigede. Patienter, der er seropositive på grund af en historie med hepatitis B-vaccine, er berettigede

  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis C-virus (HCV)
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter inden for 28 dage før randomiseringen:

Total bilirubin eller GGT eller AST eller ALT > 3 ULN. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) < 60 ml/min

  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-involvering af lymfom
  • Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Patient med mental defekt forhindrer korrekt forståelse af det informerede samtykke og kravene til behandlingen.
  • Voksen under lovkontrol
  • Voksen under opsyn
  • Kontraindikation for brug af rituximab eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Samtidig sygdom, der kræver langvarig brug af kortikosteroider eller kortikosteroidadministration til lymfom inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet.
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, under undersøgelsesbehandlingen og i 12 måneder derefter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Am A: Rituximab IV
4 infusioner af intravenøs rituximab (375 mg/m²) på dag 1, dag 8, dag 15 og D22
Medicin: Rituximab IV
intravenøst, 375 mg/m²
Andre navne:
  • MabThera IV
Eksperimentel: Arm B: Rituximab SC
1 infusion af intravenøs rituximab (375 mg/m²) på dag 1 og 7 administrationer af subkutan rituximab (1400 mg) på dag 8, dag 15, dag 22, måned 3, måned 5, måned 7 og måned 9.
Medicin: Rituximab IV
intravenøst, 375 mg/m²
Andre navne:
  • MabThera IV
Medicin: Rituximab SC
subkutan, 1400 mg
Andre navne:
  • MabThera SC
Eksperimentel: Arm C: Rituximab SC første cyklus
8 administrationer af subkutan rituximab (1400mg) på dag 8, dag 15, dag 22, måned 3, måned 5, måned 7 og måned 9.
Medicin: Rituximab SC
subkutan, 1400 mg
Andre navne:
  • MabThera SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5,5 år
Tid fra randomisering i undersøgelsen til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag. Hvis et forsøgsperson ikke er gået videre eller er død, vil PFS blive censureret på tidspunktet for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering
5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år
tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Levende patienter vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato.
5,5 år
Svarprocenter
Tidsramme: M3 og M12

Evaluering af sygdomsrespons, vurdering vil være baseret på International Workshop to Standardize Response criteria for NHL (Kriterier for evaluering af respons ved Non-Hodgkins lymfom) i henhold til Cheson 1999 (M3 og M12) og ifølge Cheson 2014 (kun M12).

Svarprocenterne vil blive beskrevet for hver modalitet (CR, CRu, PR, SD og PD), og de overordnede responsrater (CR+CRu+PR) vil også blive beskrevet på de to tidspunkter (M3 & M12).
M3 og M12
Bedste responsrate under undersøgelsen
Tidsramme: M3 og M12

Bedste sygdomsrespons, vurdering af respons vil være baseret på International Workshop to Standardize Response criteria for NHL (Kriterier for evaluering af respons ved Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999)).

Svarprocenterne vil blive beskrevet for hver modalitet (CR, CRu, PR, SD og PD), og de overordnede svarprocenter (CR+CRu+PR) vil også blive beskrevet
M3 og M12
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: 5,5 år
tid fra randomisering til datoen for første dokumenterede administration af enhver ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålebehandling, radioimmunterapi, immunterapi...). Patienter, der fortsætter som svar, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste besøgsdato. Patienter, der døde (på grund af en hvilken som helst årsag), før de har modtaget en ny anti-lymfombehandling, vil blive inkluderet i den statistiske analyse, hvor døden regnes som en hændelse.
5,5 år
Molekylær respons
Tidsramme: M3 og M12
Bcl-2-IgH omlejring
M3 og M12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for rituximab vil blive brugt til at estimere individuelle areal under koncentrationskurverne for rituximab (AUC).
Tidsramme: 5,5 år
AUC vil blive brugt til at beskrive sammenhængen mellem rituximabs farmakokinetik og klinisk respons (objektiv respons, overlevelse).
5,5 år
Dødsårsager
Tidsramme: 5,5 år
klassificering efter dødsårsag
5,5 år
Sekundære kræftformer
Tidsramme: 5,5 år
klassificering efter kræfttype
5,5 år
Antal SAE fra den første administration
Tidsramme: 1 år
for Rituximab SC fra C1-kohorte
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studiestol: Guillaume Cartron, MD PhD, Lymphoma Study Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLIRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner