Chłoniak grudkowy IV/SC Terapia rytuksymabem (FLIRT) (FLIRT)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation
Randomizowane badanie fazy III oceniające dwie strategie podawania rytuksymabu w leczeniu pierwszego rzutu/chłoniaka grudkowego o małej masie guza (chłoniak grudkowy IV/SC terapia rytuksymabem)
Pacjent otrzyma albo jedną infuzję rytuksymabu IV i siedem podań rytuksymabu SC (ramię eksperymentalne) albo cztery infuzje rytuksymabu IV (ramię standardowe).
Hipoteza jest taka, że podanie rytuksymabu drogą podskórną i schemat podawania może:
- zoptymalizować ekspozycję na rytuksymab, prowadząc do poprawy wskaźnika odpowiedzi
- zwiększyć odpowiedź adaptacyjną, a następnie poprawić długoterminową kontrolę choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13606
- CH de Pays d'Aix
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Avignon, Francja, 84902
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64100
- Hôpital de Bayonnes
-
Blois, Francja, 41016
- CH de Blois
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital d'Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Francja, 14033
- IHBN - CHU de Caen
-
Castelnau Le Lez, Francja, 34170
- Clinique du Parc
-
Chambéry, Francja, 73011
- Ch De Chambery
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- CH Départemental Vendée
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Hopital St Louis
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Conception
-
Metz, Francja, 57085
- Hopital Mercy
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes, Francja, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
-
Orleans, Francja, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Perpignan, Francja, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Francja, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Francja, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Brieuc, Francja, 20000
- Hôpital Yves Le Foll
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT Oncopole
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Francja, 10003
- CH de Troyes
-
Valenciennes, Francja, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54500
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
Vannes, Francja, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy CD20+ stopnia 1, 2 i 3a w biopsji w ciągu 4 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Wykonać biopsję szpiku kostnego w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Nie mieć wcześniejszej terapii, z wyjątkiem operacji w celu postawienia diagnozy
- Wiek 18 lat lub więcej bez górnej granicy wieku
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Ann Arbor Etap II, III lub IV
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo zdefiniowana jako co najmniej jeden pojedynczy węzeł lub zmiana nowotworowa > 1,5 cm oceniana za pomocą tomografii komputerowej i/lub badania klinicznego
Z małą masą guza, definiowaną jako:
- Węzłowa lub pozawęzłowa masa guza o średnicy mniejszej niż 7 cm w większej średnicy
- I zajęcie mniej niż 3 miejsc węzłowych lub pozawęzłowych o średnicy większej niż 3 cm
- I brak objawów B
- I brak objawowej splenomegalii
- I brak zespołu ucisku (moczowodów, oczodołów, przewodu pokarmowego…)
- I brak wysięku surowiczego w opłucnej lub otrzewnej
- I brak cytopenii, z hemoglobiną > 10 g/dl (6,25 mmol/l) i bezwzględną liczbą neutrofilów > 1,5 G/l i płytkami > 100 g/l w ciągu 28 dni przed randomizacją
- oraz LDH < ULN w ciągu 28 dni przed randomizacją
- I mikroglobulina β2 < ULN w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Podpisali świadomą zgodę
- Musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak grudkowy stopnia 3b
- Ann Arbor Etap I
- Seropozytywna lub czynna infekcja wirusowa wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) HBs Ag dodatni HBs Ag ujemny, dodatni na obecność przeciwciał anty-HBs i/lub dodatni na obecność przeciwciał anty-HBc oraz wykrywalny wirusowy DNA
Uwaga:
Pacjenci z ujemnym wynikiem HBs Ag, dodatnim wynikiem anty-HBs i/lub dodatnim wynikiem anty-HBc, ale ujemnym DNA wirusa kwalifikują się Pacjenci seropozytywni z powodu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wywiadzie
- Znany seropozytywny lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Znany seropozytywny lub aktywne zakażenie wirusem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed randomizacją:
Bilirubina całkowita lub GGT lub AST lub ALT > 3 GGN. Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) < 60 ml/min
- Obecność lub historia zajęcia OUN przez chłoniaka
- Wcześniejsze występowanie nowotworów złośliwych innych niż chłoniak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Pacjent z upośledzeniem umysłowym uniemożliwiającym prawidłowe zrozumienie świadomej zgody i wymagań leczenia.
- Dorosły pod kontrolą prawa
- Dorosły pod opieką
- Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Choroba współistniejąca wymagająca przedłużonego stosowania kortykosteroidów lub podawania kortykosteroidów w przypadku chłoniaka w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, podczas leczenia w ramach badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Am A: Rytuksymab IV
4 infuzje dożylnego rytuksymabu (375 mg/m²) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
dożylnie, 375 mg/m²
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Rytuksymab sc
1 infuzja dożylna rytuksymabu (375 mg/m²) w dniu 1. i 7 podań podskórnych rytuksymabu (1400 mg) w dniu 8, dniu 15, dniu 22, miesiącu 3, miesiącu 5, miesiącu 7 i miesiącu 9.
|
dożylnie, 375 mg/m²
Inne nazwy:
podskórnie, 1400 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Rytuksymab sc. pierwszy cykl
8 podań podskórnych rytuksymabu (1400 mg) w dniu 8, dniu 15, dniu 22, miesiącu 3, miesiącu 5, miesiącu 7 i miesiącu 9.
|
podskórnie, 1400 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Czas od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli pacjent nie ma progresji lub nie zmarł, PFS zostanie ocenzurowany podczas ostatniej wizyty z odpowiednią oceną
|
5,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji.
|
5,5 roku
|
|
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: M3 i M12
|
Ocena odpowiedzi choroby, ocena będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL (Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym) według Cheson 1999 (M3 i M12) oraz według Cheson 2014 (tylko M12). Wskaźniki odpowiedzi zostaną opisane dla każdej modalności (CR, CRu, PR, SD i PD), a ogólne wskaźniki odpowiedzi (CR+CRu+PR) zostaną również opisane w dwóch punktach czasowych (M3 i M12). |
M3 i M12
|
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi podczas badania
Ramy czasowe: M3 i M12
|
Najlepsza odpowiedź na chorobę, ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL (Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 1999)). Wskaźniki odpowiedzi zostaną opisane dla każdej modalności (CR, CRu, PR, SD i PD), a także zostaną opisane ogólne wskaźniki odpowiedzi (CR+CRu+PR) |
M3 i M12
|
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT)
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zastosowania jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapia, radioterapia, radioimmunoterapia, immunoterapia…).
Pacjenci, którzy nadal odpowiadają lub których nie ma na obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty.
Pacjenci, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) przed otrzymaniem nowego leczenia przeciw chłoniakowi, zostaną uwzględnieni w analizie statystycznej, a śmierć będzie liczona jako zdarzenie.
|
5,5 roku
|
|
Odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: M3 i M12
|
Przegrupowanie Bcl-2-IgH
|
M3 i M12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu zostaną wykorzystane do oszacowania indywidualnego pola pod krzywymi stężenia rytuksymabu (AUC).
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Wartość AUC zostanie wykorzystana do opisania związku między farmakokinetyką rytuksymabu a odpowiedzią kliniczną (obiektywną odpowiedzią, przeżyciem).
|
5,5 roku
|
|
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Klasyfikacja ze względu na przyczynę śmierci
|
5,5 roku
|
|
Nowotwory wtórne
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Klasyfikacja ze względu na rodzaj raka
|
5,5 roku
|
|
Liczba SAE z pierwszej administracji
Ramy czasowe: 1 rok
|
dla Rituximab SC od kohorty C1
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guillaume Cartron, MD PhD, Lymphoma Study Association
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLIRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .