Linfoma follicolare IV/SC Terapia con Rituximab (FLIRT) (FLIRT)

Criterio di inclusione:

• Linfoma follicolare confermato istologicamente CD20+ grado 1, 2 e 3a mediante biopsia entro 4 mesi prima della firma del consenso informato
• Sottoporsi a una biopsia del midollo osseo entro 4 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Non avere alcuna terapia precedente tranne la chirurgia per la diagnosi
• Di età pari o superiore a 18 anni senza limite massimo di età
• Performance status ECOG 0-2
• Ann Arbor Fase II, III o IV
• Malattia misurabile bidimensionalmente definita da almeno un singolo linfonodo o lesione tumorale > 1,5 cm valutata mediante TAC e/o esame clinico

• Con basso carico tumorale definito come:

  • Massa tumorale nodale o extranodale con diametro inferiore a 7 cm nel suo diametro maggiore
  • E coinvolgimento di meno di 3 siti nodali o extranodali con diametro superiore a 3 cm
  • E assenza di sintomi B
  • E nessuna splenomegalia sintomatica
  • E nessuna sindrome da compressione (ureterale, orbitale, gastrointestinale...)
  • E nessun versamento sieroso pleurico o peritoneale
  • E nessuna citopenia, con emoglobina > 10 g/dL (6,25 mmol/L) e conta assoluta dei neutrofili > 1,5 G/L e piastrine > 100 G/L entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • E LDH < ULN entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • E β2 microglobulina < ULN entro 28 giorni prima della randomizzazione
• Aver firmato un consenso informato
• Deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

• Linfoma follicolare di grado 3b
• Fase I di Ann Arbor
• Sieropositivo o attivo per infezione virale da virus dell'epatite B (HBV) HBs Ag positivo HBs Ag negativo, anticorpo anti-HBs positivo e/o anticorpo anti-HBc positivo e DNA virale rilevabile

Nota:

Sono idonei i pazienti che sono HBs Ag negativi, anti-HBs positivi e/o anti-HBc positivi ma negativi al DNA virale Sono idonei i pazienti che sono sieropositivi a causa di una storia di vaccino contro l'epatite B.

• Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'epatite C (HCV)
• Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio entro 28 giorni prima della randomizzazione:

Bilirubina totale o GGT o AST o ALT > 3 ULN. Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft e Gault) < 60 ml/min

• Presenza o anamnesi di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
• Storia precedente di tumori maligni diversi dal linfoma (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Paziente con deficienza mentale che impedisce la corretta comprensione del consenso informato e dei requisiti del trattamento.
• Adulto sotto il controllo della legge
• Adulto sotto tutela
• Controindicazione all'uso di rituximab o nota sensibilità o allergia ai prodotti murini
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• - Malattia concomitante che richieda l'uso prolungato di corticosteroidi o la somministrazione di corticosteroidi per linfoma entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile che non possono o non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace, durante il trattamento in studio e per i 12 mesi successivi.