濾胞性リンパ腫 IV/SC リツキシマブ療法 (FLIRT) (FLIRT)
2023年1月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
第一選択/低腫瘍量濾胞性リンパ腫の治療のためのリツキシマブ投与の2つの戦略を評価する無作為化第III相試験（濾胞性リンパ腫IV / SCリツキシマブ療法）
患者は、リツキシマブ IV の 1 回の注入とリツキシマブ SC の 7 回の投与（実験群）またはリツキシマブ IV の 4 回の注入（標準群）のいずれかを受けます。
仮説は、皮下経路によるリツキシマブの使用と投与スキームが次の可能性があるというものです。
- リツキシマブへの曝露を最適化し、奏効率を改善する
- 適応反応を高め、長期制御疾患を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13606
- CH de Pays d'Aix
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Avignon、フランス、84902
- CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne、フランス、64100
- Hôpital de Bayonnes
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Blois、フランス、41016
- CH de Blois
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital d'Avicenne
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen、フランス、14033
- IHBN - CHU de Caen
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Castelnau Le Lez、フランス、34170
- Clinique du Parc
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Chambéry、フランス、73011
- CH de Chambery
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Colmar、フランス、68024
- Hôpital Pasteur
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Albert Michallon
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CH Départemental Vendée
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La Rochelle、フランス、17019
- Hôpital St Louis
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Conception
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Metz、フランス、57085
- Hopital Mercy
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Mulhouse、フランス、68070
- Hôpital Emile Muller
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Nimes、フランス、30029
- Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
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Orleans、フランス、45067
- CHR de la Source
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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Perpignan、フランス、66046
- Hopital Saint Jean
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre Benite、フランス、69310
- CHU Lyon Sud
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Pontoise、フランス、95300
- CH René Dubos
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre
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Rennes、フランス、35033
- Hopital Pontchaillou
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Roubaix、フランス、59100
- Hôpital Victor Provo
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
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Saint Priest en Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Brieuc、フランス、20000
- Hôpital Yves Le Foll
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes、フランス、10003
- CH de Troyes
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Valenciennes、フランス、59322
- CH de Valenciennes
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Vannes、フランス、56017
- CH Bretagne Atlantique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する前の4か月以内に生検により組織学的に確認された濾胞性リンパ腫CD20 +グレード1、2、および3a
- -最初の治験薬投与前4か月以内に骨髄生検を受ける
- 診断のための手術以外の前治療を受けていない
- 18歳以上、年齢上限なし
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- アン アーバー ステージ II、III、または IV
- -CTスキャンおよび/または臨床検査によって評価された、少なくとも1つの単一リンパ節または1.5 cmを超える腫瘍病変によって定義される二次元的に測定可能な疾患
低腫瘍量は次のように定義されています。
- 大径の直径が7cm未満の結節性または結節外性腫瘍塊
- および直径3cmを超える3つ未満の結節または余分な結節部位の関与
- そしてB症状の欠如
- 症候性脾腫なし
- そして圧迫症候群（尿管、眼窩、胃腸…）はありません
- 胸水または腹腔の漿液性浸出液はありません
- 無作為化前の 28 日以内にヘモグロビン > 10 g/dL (6.25mmol/L) および絶対好中球数 > 1.5 G/L および血小板 > 100 G/L の血球減少なし
- ランダム化前28日以内のLDH < ULN
- ランダム化前28日以内にβ2ミクログロブリン<ULN
- インフォームドコンセントに署名している
- 社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- アナーバー ステージ I
- B型肝炎ウイルス（HBV）に対する血清反応陽性または活動性ウイルス感染 HBs Ag陽性 HBs Ag陰性、抗HBs抗体陽性および/または抗HBc抗体陽性および検出可能なウイルスDNA
ノート：
HBs Ag 陰性、抗 HBs 陽性、および/または抗 HBc 陽性であるが、ウイルス DNA 陰性の患者が適格である B 型肝炎ワクチンの既往により血清反応陽性の患者が適格である
- -既知の血清陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性ウイルス感染
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性または活動性のウイルス感染
- 無作為化前の28日以内に以下の検査異常のいずれか：
総ビリルビンまたはGGTまたはASTまたはALT > 3 ULN。 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault 式) < 60 mL/分
- -リンパ腫によるCNS関与の存在または病歴
- -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除く
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- インフォームドコンセントと治療の必要性を正しく理解できない精神障害のある患者。
- 法規制下の成人
- 成年後見人
- -リツキシマブの使用の禁忌またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -コルチコステロイドの長期使用またはリンパ腫のためのコルチコステロイド投与を必要とする随伴疾患 最初の治験薬投与前の28日。
- -研究治療中およびその後12か月間、効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある男性および女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Am A : リツキシマブ IV
1日目、8日目、15日目、およびD22での静脈内リツキシマブ（375mg/m²）の4回の注入
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静脈内、375 mg/m²
他の名前：
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実験的：アーム B: リツキシマブ SC
1日目にリツキシマブ（375mg/m²）を1回静注し、8日目、15日目、22日目、3か月目、5か月目、7か月目、9か月目にリツキシマブ（1400mg）を7回皮下投与した。
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静脈内、375 mg/m²
他の名前：
皮下、1400 mg
他の名前：
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実験的：アーム C : リツキシマブ SC 第 1 サイクル
8日目、15日目、22日目、3ヶ月目、5ヶ月目、7ヶ月目、9ヶ月目にリツキシマブ（1400mg）を8回皮下投与。
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皮下、1400 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5.5年
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研究への無作為化から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間。
被験者が進行または死亡していない場合、PFSは適切な評価で最後の訪問時に打ち切られます
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5.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5.5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
生存している患者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。
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5.5年
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回答率
時間枠：M3とM12
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疾患反応評価、評価は、Cheson 1999 (M3 および M12) および Cheson 2014 (M12 のみ) に従って、NHL の反応基準 (非ホジキンリンパ腫における反応の評価基準) を標準化するための国際ワークショップに基づきます。 各モダリティ (CR、CRu、PR、SD、および PD) の応答率について説明し、2 つの時点 (M3 & M12) での全体的な応答率 (CR+CRu+PR) についても説明します。 |
M3とM12
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調査中の最高回答率
時間枠：M3とM12
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最良の疾患反応、反応の評価は、NHL の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づきます (非ホジキンリンパ腫における反応の評価のための基準 (Cheson, 1999))。 各モダリティ（CR、CRu、PR、SD、PD）の奏効率について説明し、全体の奏効率（CR+CRu+PR）についても説明します。 |
M3とM12
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次回の抗リンパ腫治療（TTNLT）までの時間
時間枠：5.5年
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無作為化から新しい抗リンパ腫治療（化学療法、放射線療法、放射線免疫療法、免疫療法など）の最初の文書化された投与日までの時間。
応答を継続している患者、またはフォローアップに失敗した患者は、最後の来院日に検閲されます。
新しい抗リンパ腫治療を受ける前に（何らかの原因で）死亡した患者は、統計分析に含まれ、死亡はイベントとしてカウントされます。
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5.5年
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分子応答
時間枠：M3とM12
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Bcl-2-IgH 再構成
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M3とM12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リツキシマブの薬物動態パラメーターを使用して、リツキシマブの濃度曲線下の個々の面積 (AUC) を推定します。
時間枠：5.5年
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AUC は、リツキシマブの薬物動態と臨床反応 (客観的反応、生存) との関係を説明するために使用されます。
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5.5年
|
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死因
時間枠：5.5年
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死因による分類
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5.5年
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二次がん
時間枠：5.5年
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がんの種類による分類
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5.5年
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初回投与からのSAE数
時間枠：1年
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C1 コホート時点でのリツキシマブ SC の場合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Guillaume Cartron, MD PhD、Lymphoma Study Association
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月2日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブ IVの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集