Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folliculair lymfoom IV/SC Rituximab-therapie (FLIRT) (FLIRT)

9 januari 2023 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van twee strategieën van rituximab-toediening voor de behandeling van eerstelijns/lage tumorbelasting folliculair lymfoom (folliculair lymfoom IV/SC rituximab-therapie)

De patiënt krijgt één infuus met rituximab IV en zeven toedieningen van rituximab SC (experimentele arm) of vier infusies met rituximab IV (standaard arm).

De hypothese is dat het gebruik van rituximab via subcutane weg en het toedieningsschema:

  • optimaliseer de blootstelling aan rituximab, wat leidt tot een verbetering van het responspercentage
  • verhoog de adaptieve respons en verbeter vervolgens de ziekte onder controle op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13606
        • CH de Pays d'Aix
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Hôpital de Bayonnes
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital d'Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • IHBN - CHU de Caen
      • Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • CH de Chambery
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Hopital St Louis
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Hôpital Victor Provo
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 20000
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • CH de Troyes
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom CD20+ graad 1, 2 en 3a door biopsie binnen 4 maanden voor ondertekening geïnformeerde toestemming
  • Onderga een beenmergbiopsie binnen 4 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heb geen eerdere therapie behalve een operatie voor diagnose
  • 18 jaar of ouder zonder bovengrens
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Ann Arbor Fase II, III of IV
  • Bidimensionaal meetbare ziekte gedefinieerd door ten minste één enkele knoop of tumorlaesie > 1,5 cm beoordeeld door CT-scan en/of klinisch onderzoek

  • Met lage tumorlast gedefinieerd als:

    • Nodale of extra-nodale tumormassa met een diameter van minder dan 7 cm in zijn grotere diameter
    • En betrokkenheid van minder dan 3 knooppunten of extra knooppunten met een diameter groter dan 3 cm
    • En afwezigheid van B-symptomen
    • En geen symptomatische splenomegalie
    • En geen compressiesyndroom (ureteraal, orbitaal, gastro-intestinaal ...)
    • En geen pleurale of peritoneale sereuze effusie
    • En geen cytopenie, met hemoglobine > 10 g/dl (6,25 mmol/l) en absoluut aantal neutrofielen > 1,5 g/l en bloedplaatjes > 100 g/l binnen 28 dagen vóór de randomisatie
    • En LDH < ULN binnen 28 dagen voor de randomisatie
    • En β2 microglobuline < ULN binnen 28 dagen voor de randomisatie
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Moet gedekt zijn door een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3b folliculair lymfoom
  • Ann Arbor Fase I
  • Seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV) HBs Ag-positief HBs Ag-negatief, anti-HBs-antilichaampositief en/of anti-HBc-antilichaampositief en detecteerbaar viraal DNA

Opmerking:

Patiënten die HBs Ag-negatief, anti-HBs-positief en/of anti-HBc-positief zijn maar viraal DNA-negatief komen in aanmerking Patiënten die seropositief zijn vanwege een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccin komen in aanmerking

  • Bekend seropositief voor, of actieve virale infectie met hepatitis C-virus (HCV)
  • Bekende seropositief voor, of actieve virale infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen binnen 28 dagen vóór de randomisatie:

Totaal bilirubine of GGT of AST of ALT > 3 ULN. Berekende creatinineklaring (formule van Cockcroft en Gault) < 60 ml/min

  • Aanwezigheid of geschiedenis van CZS-betrokkenheid door lymfoom
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de proefpersoon ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  • Patiënt met een verstandelijke beperking die een goed begrip van de geïnformeerde toestemming en de vereisten van de behandeling verhindert.
  • Volwassene onder wetscontrole
  • Volwassene onder curatele
  • Contra-indicatie voor het gebruik van rituximab of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Gelijktijdige ziekte die langdurig gebruik van corticosteroïden vereist of toediening van corticosteroïden voor lymfoom binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken, tijdens de studiebehandeling en gedurende 12 maanden daarna.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ben A: Rituximab IV
4 infusies van intraveneus rituximab (375 mg/m²) op Dag 1, Dag 8, Dag 15 en D22
Geneesmiddel: Rituximab IV
intraveneus, 375 mg/m²
Andere namen:
  • MabThera IV
Experimenteel: Arm B: Rituximab SC
1 infusie van intraveneus rituximab (375 mg/m²) op dag 1 en 7 toedieningen van subcutaan rituximab (1400 mg) op dag 8, dag 15, dag 22, maand 3, maand 5, maand 7 en maand 9.
Geneesmiddel: Rituximab IV
intraveneus, 375 mg/m²
Andere namen:
  • MabThera IV
Geneesmiddel: Rituximab SC
subcutaan, 1400 mg
Andere namen:
  • MabThera SC
Experimenteel: Arm C: Rituximab SC eerste cyclus
8 toedieningen van subcutaan rituximab (1400 mg) op dag 8, dag 15, dag 22, maand 3, maand 5, maand 7 en maand 9.
Geneesmiddel: Rituximab SC
subcutaan, 1400 mg
Andere namen:
  • MabThera SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een proefpersoon geen vooruitgang heeft geboekt of is overleden, wordt PFS gecensureerd op het moment van het laatste bezoek met een adequate beoordeling
5,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten zullen worden gecensureerd op hun laatste follow-up datum.
5,5 jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: M3 en M12

Evaluatie van de ziekterespons, beoordeling zal gebaseerd zijn op de International Workshop to Standardize Response criteria for NHL (Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkin's lymphoma) volgens Cheson 1999 (M3 en M12) en volgens Cheson 2014 (alleen M12).

De responspercentages worden beschreven voor elke modaliteit (CR, CRu, PR, SD en PD) en de algemene responspercentages (CR+CRu+PR) worden ook beschreven op de twee tijdstippen (M3 & M12).
M3 en M12
Beste responspercentage tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: M3 en M12

Beste ziekterespons, beoordeling van respons zal gebaseerd zijn op de International Workshop to Standardize Response criteria for NHL (Criteria for evaluation of respons in Non-Hodgkin's lymphoma (Cheson, 1999)).

De responspercentages worden beschreven voor elke modaliteit (CR, CRu, PR, SD en PD) en ook de algemene responspercentages (CR+CRu+PR) worden beschreven
M3 en M12
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling (chemotherapie, radiotherapie, radio-immunotherapie, immunotherapie...). Patiënten die blijven reageren of die geen follow-up meer hebben, worden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek. Patiënten die zijn overleden (door welke oorzaak dan ook) voordat ze een nieuwe antilymfoombehandeling hebben gekregen, worden opgenomen in de statistische analyse, waarbij overlijden wordt geteld als een gebeurtenis.
5,5 jaar
Moleculaire respons
Tijdsspanne: M3 en M12
Bcl-2-IgH-omlegging
M3 en M12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van rituximab zullen worden gebruikt om de individuele oppervlakte onder de concentratiecurves van rituximab (AUC) te schatten.
Tijdsspanne: 5,5 jaar
De AUC zal worden gebruikt om de relatie tussen de farmacokinetiek van rituximab en de klinische respons (objectieve respons, overleving) te beschrijven.
5,5 jaar
Doodsoorzaken
Tijdsspanne: 5,5 jaar
indeling naar doodsoorzaak
5,5 jaar
Secundaire kankers
Tijdsspanne: 5,5 jaar
indeling naar type kanker
5,5 jaar
Aantal SAE vanaf de eerste toediening
Tijdsspanne: 1 jaar
voor Rituximab SC vanaf C1-cohort
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guillaume Cartron, MD PhD, Lymphoma Study Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLIRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren