Фолликулярная лимфома IV/SC Терапия ритуксимабом (FLIRT) (FLIRT)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома CD20+ 1, 2 и 3а степени по данным биопсии в течение 4 месяцев до подписания информированного согласия
• Сделать биопсию костного мозга в течение 4 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• У вас не было предшествующей терапии, кроме хирургического вмешательства для диагностики
• Возраст от 18 лет и старше без верхнего возрастного ограничения
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Анн-Арбор, этап II, III или IV
• Двумерное измеримое заболевание, определяемое как минимум одним одиночным узлом или опухолевым поражением > 1,5 см, оцененным с помощью компьютерной томографии и/или клинического обследования.

• С низкой опухолевой нагрузкой, определяемой как:

  • Узловое или экстранодальное опухолевое образование диаметром менее 7 см в большем его диаметре
  • Вовлечение менее 3 узловых или экстраузловых узлов диаметром более 3 см.
  • И отсутствие симптомов В
  • И отсутствие симптоматической спленомегалии
  • И отсутствие компрессионного синдрома (мочеточникового, орбитального, желудочно-кишечного…)
  • И отсутствие плеврального или перитонеального серозного выпота
  • И отсутствие цитопении при уровне гемоглобина > 10 г/дл (6,25 ммоль/л) и абсолютном количестве нейтрофилов > 1,5 г/л и тромбоцитов > 100 г/л в течение 28 дней до рандомизации
  • И ЛДГ < ВГН в течение 28 дней до рандомизации.
  • И β2-микроглобулин <ВГН в течение 28 дней до рандомизации.
• Подписали информированное согласие
• Должен быть охвачен системой социального обеспечения

Критерий исключения:

• Фолликулярная лимфома 3b степени
• Анн-Арбор Этап I
• Серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом гепатита В (HBV) HBs Ag положительный HBs Ag отрицательный, положительный результат на антитела к HBs и/или положительный результат на антитела к HBc и обнаруживаемая вирусная ДНК

Примечание:

Пациенты с HBs Ag-отрицательным, анти-HBs-позитивным и/или анти-HBc-положительным, но вирусно-ДНК-отрицательным подходят.

• Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом гепатита С (HCV)
• Известный серопозитив или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Любые из следующих лабораторных отклонений в течение 28 дней до рандомизации:

Общий билирубин, или ГГТ, или АСТ, или АЛТ > 3 ВГН. Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта и Голта) < 60 мл/мин.

• Наличие или история поражения ЦНС лимфомой
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы), если у субъекта не было заболевания в течение ≥ 3 лет.
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Пациент с умственной отсталостью, препятствующей правильному пониманию информированного согласия и требований лечения.
• Взрослый под контролем закона
• Взрослый под опекой
• Противопоказание к использованию ритуксимаба или известная чувствительность или аллергия на продукты мышей.
• Беременные или кормящие самки.
• Сопутствующее заболевание, требующее длительного применения кортикостероидов или введения кортикостероидов по поводу лимфомы в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Пациенты мужского и женского пола детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать эффективный метод контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 12 месяцев после него.