Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Folikulární lymfom IV/SC léčba rituximabem (FLIRT) (FLIRT)

9. ledna 2023 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomizovaná studie fáze III hodnotící dvě strategie podávání rituximabu pro léčbu folikulárního lymfomu první linie/nízké nádorové zátěže (folikulární lymfom IV/SC terapie rituximabem)

Pacient dostane buď jednu infuzi rituximabu IV a sedm podání rituximabu SC (experimentální rameno) nebo čtyři infuze rituximabu IV (standardní rameno).

Hypotézou je, že použití rituximabu subkutánní cestou a schéma podávání by mohlo:

  • optimalizovat expozici rituximabu vedoucí ke zlepšení míry odezvy
  • zvýšit adaptační reakci a poté zlepšit dlouhodobou kontrolu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13606
        • CH de Pays d'Aix
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hôpital de Bayonnes
      • Blois, Francie, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital d'Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francie, 14033
        • IHBN - CHU de Caen
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Ch De Chambery
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Hôpital St Louis
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Metz, Francie, 57085
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nimes, Francie, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Hopital Victor Provo
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Francie, 20000
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Troyes, Francie, 10003
        • CH de Troyes
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom CD20+ stupně 1, 2 a 3a biopsií do 4 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Proveďte biopsii kostní dřeně do 4 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku
  • Bez předchozí terapie kromě chirurgického zákroku pro diagnostiku
  • Věk 18 let a více bez horní věkové hranice
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Ann Arbor Stupeň II, III nebo IV
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění definované alespoň jednou jedinou uzlinou nebo nádorovou lézí > 1,5 cm hodnocenou CT skenem a/nebo klinickým vyšetřením

  • S nízkou nádorovou zátěží definovanou jako:

    • Nodální nebo extranodální nádorová hmota s průměrem menším než 7 cm ve větším průměru
    • A postižení méně než 3 uzlových nebo extra nodálních míst s průměrem větším než 3 cm
    • A absence B symptomů
    • A žádná symptomatická splenomegalie
    • A žádný kompresní syndrom (ureterální, orbitální, gastrointestinální…)
    • A žádný pleurální nebo peritoneální serózní výpotek
    • A žádná cytopenie, s hemoglobinem > 10 g/dl (6,25 mmol/l) a absolutním počtem neutrofilů > 1,5 G/l a krevními destičkami > 100 G/l během 28 dnů před randomizací
    • A LDH < ULN do 28 dnů před randomizací
    • A β2 mikroglobulin < ULN do 28 dnů před randomizací
  • Podepsali informovaný souhlas
  • Musí být hrazeno systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Ann Arbor Etapa I
  • Séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy B (HBV) HBs Ag pozitivní HBs Ag negativní, pozitivní protilátky anti-HBs a/nebo protilátky anti-HBc pozitivní a detekovatelná virová DNA

Poznámka:

Pacienti, kteří jsou HBs Ag negativní, anti-HBs pozitivní a/nebo anti-HBc pozitivní, ale virová DNA negativní, jsou způsobilí Pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli anamnéze vakcíny proti hepatitidě B, jsou způsobilí

  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy C (HCV)
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit během 28 dnů před randomizací:

Celkový bilirubin nebo GGT nebo AST nebo ALT > 3 ULN. Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroftův a Gaultův vzorec) < 60 ml/min

  • Přítomnost nebo anamnéza postižení CNS lymfomem
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient s mentálním deficitem, který brání správnému pochopení informovaného souhlasu a požadavků na léčbu.
  • Dospělý pod kontrolou zákona
  • Dospělý pod vedením
  • Kontraindikace použití rituximabu nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Březí nebo kojící samice.
  • Souběžné onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo podávání kortikosteroidů pro lymfom během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří nemohou nebo si nepřejí používat účinnou metodu antikoncepce, během studijní léčby a 12 měsíců po ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Am A: Rituximab IV
4 infuze intravenózního rituximabu (375 mg/m²) v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: Rituximab IV
intravenózně, 375 mg/m²
Ostatní jména:
  • MabThera IV
Experimentální: Rameno B: Rituximab SC
1 infuze intravenózního rituximabu (375 mg/m²) v den 1 a 7 podání subkutánního rituximabu (1400 mg) v den 8, den 15, den 22, měsíc 3, měsíc 5, měsíc 7 a měsíc 9.
Lék: Rituximab IV
intravenózně, 375 mg/m²
Ostatní jména:
  • MabThera IV
Lék: Rituximab SC
subkutánně, 1400 mg
Ostatní jména:
  • MabThera SC
Experimentální: Rameno C: Rituximab SC první cyklus
8 podání subkutánního rituximabu (1400 mg) v den 8, den 15, den 22, měsíc 3, měsíc 5, měsíc 7 a měsíc 9.
Lék: Rituximab SC
subkutánně, 1400 mg
Ostatní jména:
  • MabThera SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5,5 roku
Doba od randomizace do studie do prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud subjekt neprogredoval nebo nezemřel, PFS bude cenzurováno v době poslední návštěvy s odpovídajícím hodnocením
5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5,5 roku
čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti budou cenzurováni v den poslední kontroly.
5,5 roku
Míra odezvy
Časové okno: M3 a M12

Hodnocení odezvy na onemocnění, hodnocení bude založeno na Mezinárodním workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL (kritéria pro hodnocení odezvy u Non-Hodgkinova lymfomu) podle Chesona 1999 (M3 a M12) a podle Chesona 2014 (pouze M12).

Míry odpovědí budou popsány pro každou modalitu (CR, CRu, PR, SD a PD) a celkové míry odpovědi (CR+CRu+PR) budou také popsány ve dvou časových bodech (M3 a M12).
M3 a M12
Nejlepší míra odezvy během studie
Časové okno: M3 a M12

Nejlepší reakce na onemocnění, hodnocení reakce bude založeno na kritériích International Workshop to Standardize Response Kritéria pro NHL (kritéria pro hodnocení reakce u Non-Hodgkinova lymfomu (Cheson, 1999)).

Míra odpovědí bude popsána pro každou modalitu (CR, CRu, PR, SD a PD) a bude také popsána celková míra odpovědí (CR+CRu+PR).
M3 a M12
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: 5,5 roku
čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného podání jakékoli nové antilymfomové léčby (chemoterapie, radioterapie, radioimunoterapie, imunoterapie…). Pacienti, kteří pokračují v odpovědi nebo kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni v den jejich poslední návštěvy. Pacienti, kteří zemřeli (z jakékoli příčiny) před podáním nové antilymfomové léčby, budou zahrnuti do statistické analýzy, přičemž smrt bude započítána jako událost.
5,5 roku
Molekulární odezva
Časové okno: M3 a M12
Přeskupení Bcl-2-IgH
M3 a M12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry rituximabu budou použity k odhadu individuální plochy pod koncentračními křivkami rituximabu (AUC).
Časové okno: 5,5 roku
AUC bude použita k popisu vztahu mezi farmakokinetikou rituximabu a klinickou odpovědí (objektivní odpověď, přežití).
5,5 roku
Příčiny smrti
Časové okno: 5,5 roku
klasifikace podle příčiny smrti
5,5 roku
Sekundární rakoviny
Časové okno: 5,5 roku
klasifikace podle typu rakoviny
5,5 roku
Počet SAE od prvního podání
Časové okno: 1 rok
pro Rituximab SC od kohorty C1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillaume Cartron, MD PhD, Lymphoma Study Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLIRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit