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Follikuläres Lymphom IV/SC Rituximab-Therapie (FLIRT) (FLIRT)

9. Januar 2023 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von zwei Strategien der Rituximab-Verabreichung zur Behandlung von follikulärem Lymphom der ersten Wahl/niedriger Tumorlast (follikuläres Lymphom IV/SC Rituximab-Therapie)

Der Patient erhält entweder eine Infusion von Rituximab IV und sieben Verabreichungen von Rituximab SC (experimenteller Arm) oder vier Infusionen von Rituximab IV (Standardarm).

Die Hypothese ist, dass die subkutane Anwendung von Rituximab und das Verabreichungsschema:

  • Optimieren Sie die Rituximab-Exposition, was zu einer Verbesserung der Ansprechrate führt
  • Steigerung der Anpassungsreaktion und Verbesserung der langfristigen Kontrolle der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13606
        • CH de Pays d'Aix
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hôpital de Bayonnes
      • Blois, Frankreich, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital d'Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankreich, 14033
        • IHBN - CHU de Caen
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Ch De Chambery
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Hôpital St Louis
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard Hématologie clinique
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Hopital Victor Provo
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 20000
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CH de Troyes
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom CD20+ Grad 1, 2 und 3a durch Biopsie innerhalb von 4 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Führen Sie innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Knochenmarkbiopsie durch
  • Haben Sie keine vorherige Therapie außer einer Operation zur Diagnose
  • Ab 18 Jahren ohne Altersobergrenze
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ann Arbor Stufe II, III oder IV
  • Zweidimensional messbare Erkrankung, definiert durch mindestens einen einzelnen Knoten oder eine Tumorläsion > 1,5 cm, beurteilt durch CT-Scan und/oder klinische Untersuchung

  • Mit niedriger Tumorlast, definiert als:

    • Nodale oder extranodale Tumormasse mit einem Durchmesser von weniger als 7 cm im größeren Durchmesser
    • Und Beteiligung von weniger als 3 nodalen oder extranodalen Stellen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
    • Und das Fehlen von B-Symptomen
    • Und keine symptomatische Splenomegalie
    • Und kein Kompressionssyndrom (ureteral, orbital, gastrointestinal…)
    • Und kein pleuraler oder peritonealer seröser Erguss
    • Und keine Zytopenie mit Hämoglobin > 10 g/dL (6,25 mmol/L) und absoluter Neutrophilenzahl > 1,5 G/L und Thrombozyten > 100 G/L innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
    • Und LDH < ULN innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
    • Und β2-Mikroglobulin < ULN innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Muss durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt sein

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Ann Arbor Stufe I
  • Seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) HBs-Ag-positiv HBs-Ag-negativ, Anti-HBs-Antikörper-positiv und/oder Anti-HBc-Antikörper-positiv und nachweisbare virale DNA

Notiz:

Patienten, die HBs-Ag-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv, aber virale DNA-negativ sind, sind förderfähig. Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte seropositiv sind, sind förderfähig

  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Jede der folgenden Laboranomalien innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung:

Gesamtbilirubin oder GGT oder AST oder ALT > 3 ULN. Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft- und Gault-Formel) < 60 ml/min

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom
  • Vorgeschichte anderer Malignome als Lymphome (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Patient mit geistiger Behinderung, der ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und der Behandlungsanforderungen verhindert.
  • Erwachsener unter gesetzlicher Kontrolle
  • Erwachsene unter Anleitung
  • Kontraindikation für die Verwendung von Rituximab oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Begleiterkrankung, die eine längere Anwendung von Kortikosteroiden oder die Verabreichung von Kortikosteroiden bei Lymphomen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und für 12 Monate danach keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Am A: Rituximab IV
4 Infusionen mit intravenösem Rituximab (375 mg/m²) an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und T22
Arzneimittel: Rituximab IV
intravenös, 375 mg/m²
Andere Namen:
  • Mab Thera IV
Experimental: Arm B: Rituximab SC
1 Infusion von intravenösem Rituximab (375 mg/m²) an Tag 1 und 7 Verabreichungen von subkutanem Rituximab (1400 mg) an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Monat 3, Monat 5, Monat 7 und Monat 9.
Arzneimittel: Rituximab IV
intravenös, 375 mg/m²
Andere Namen:
  • Mab Thera IV
Arzneimittel: Rituximab SC
subkutan, 1400 mg
Andere Namen:
  • MabThera SC
Experimental: Arm C: Rituximab SC erster Zyklus
8 Verabreichungen von subkutanem Rituximab (1400 mg) an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Monat 3, Monat 5, Monat 7 und Monat 9.
Arzneimittel: Rituximab SC
subkutan, 1400 mg
Andere Namen:
  • MabThera SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn ein Proband keine Fortschritte gemacht hat oder gestorben ist, wird PFS zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert
5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Lebende Patienten werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert.
5,5 Jahre
Ansprechraten
Zeitfenster: M3 und M12

Bewertung des Krankheitsansprechens, die Bewertung basiert auf dem International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL (Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's lymphoma) nach Cheson 1999 (M3 und M12) und nach Cheson 2014 (nur M12).

Die Ansprechraten werden für jede Modalität (CR, CRu, PR, SD und PD) beschrieben, und die Gesamtansprechraten (CR+CRu+PR) werden ebenfalls zu den beiden Zeitpunkten (M3 und M12) beschrieben.
M3 und M12
Beste Rücklaufquote während der Studie
Zeitfenster: M3 und M12

Bestes Ansprechen auf die Krankheit, Bewertung des Ansprechens basiert auf den International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL (Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's lymphoma (Cheson, 1999)).

Die Ansprechraten werden für jede Modalität (CR, CRu, PR, SD und PD) beschrieben, und die Gesamtansprechraten (CR+CRu+PR) werden ebenfalls beschrieben
M3 und M12
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Radioimmuntherapie, Immuntherapie…). Patienten, die weiterhin auf die Behandlung ansprechen oder bei denen die Nachsorge verloren geht, werden am Datum ihres letzten Besuchs zensiert. Patienten, die (aus welchem ​​Grund auch immer) gestorben sind, bevor sie eine neue Anti-Lymphom-Behandlung erhalten haben, werden in die statistische Analyse aufgenommen, wobei der Tod als Ereignis gezählt wird.
5,5 Jahre
Molekulare Reaktion
Zeitfenster: M3 und M12
Bcl-2-IgH-Umlagerung
M3 und M12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Rituximab werden verwendet, um die individuelle Fläche unter den Konzentrationskurven von Rituximab (AUC) abzuschätzen.
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Die AUC wird verwendet, um die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik von Rituximab und dem klinischen Ansprechen (objektives Ansprechen, Überleben) zu beschreiben.
5,5 Jahre
Todesursachen
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Klassifizierung nach Todesursache
5,5 Jahre
Sekundäre Krebsarten
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Einteilung nach Krebsart
5,5 Jahre
Anzahl der SUE von der ersten Verabreichung
Zeitfenster: 1 Jahr
für Rituximab SC ab Kohorte C1
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillaume Cartron, MD PhD, Lymphoma Study Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLIRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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