- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02303223
단일 볼루스 투여 후 어린이의 프로포폴 약동학
2015년 1월 28일 업데이트: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
이 연구의 주요 목적은 12명의 인도 어린이에게 단회 iv 볼루스 투여 후 프로포폴의 약동학을 평가하고 프로포폴의 간단한 약동학 모델을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PROPOFOL은 현재 마취 유도 및 유지에 가장 적합한 약제입니다.
지금까지 프로포폴의 약동학은 인도 어린이에게서 연구되지 않았습니다.
우리는 이러한 프로포폴의 약동학적 특성이 우리 설정에서 전체 정맥 마취(TIVA) 하에 수술을 받는 환자의 더 나은 관리에 도움이 될 것이라고 믿습니다.
12명의 ASA(미국마취과학회) 등급 I 환자, 선택 수술이 예정된 5~12세 환자가 포함됩니다.
Premedication은 시럽 midazolam 0.5mg/kg으로 수행됩니다.
환자를 수술대에 옮긴 후 일상적인 생리학적 모니터링을 시작하고 한쪽 팔의 전주정맥에 하나, 반대쪽 손등에 다른 정맥에 두 개의 정맥 주사선을 고정합니다.
antecubital venous access는 혈액 샘플링에 사용됩니다.
마취 기술은 2ug/kg의 펜타닐 볼루스 용량과 2.5mg/kg의 프로포폴 볼루스 용량으로 구성됩니다.
더 이상 프로포폴을 투여하지 않습니다.
의식 상실 후 환자는 atracurium (0.5mg/kg)으로 마비되고 기관 내 삽관이 수행됩니다.
마취는 이소플루란, 산소(50%) 및 아산화질소(50%) 및 아트라큐륨의 간헐적 투여로 유지될 것입니다.
프로포폴 일시 투여 후 0분, 2분, 4분, 6분, 10분, 20분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 480분에 각 환자로부터 총 12개의 검체를 채취합니다. Pavan 등이 기술한 수정된 고성능 액체 크로마토그래피 방법을 사용합니다.
약동학 매개변수는 소프트웨어 WINNONLIN(Windows 비선형 회귀 프로그램)을 사용하여 약동학 모델을 개발하기 위해 3구획 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-12세 및 ASA(미국마취과학회) 1등급 소아, 전신마취 하 선택 수술 예정
제외 기준:입력됨
- 프로포폴 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력
- 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 혈액, 간 또는 중추 신경계 질환의 모든 증거
- 이전의 부작용 마취 사건
- 잠재적인 기도 관리 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로포폴
마취유도용 프로포폴 2.5mg/kg 단회정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 프로포폴 농도
기간: 프로포폴 로딩 용량 후 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 및 480분
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프로포폴 로딩 용량 후 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 및 480분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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