Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика пропофола у детей после однократного болюсного введения

28 января 2015 г. обновлено: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики пропофола после однократного внутривенного болюсного введения у 12 индийских детей и разработка простой фармакокинетической модели пропофола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОПОФОЛ является наиболее подходящим агентом, доступным в настоящее время для индукции и поддержания анестезии. До сих пор фармакокинетика пропофола у индийских детей не изучалась. Мы считаем, что эта фармакокинетическая характеристика пропофола поможет улучшить ведение этих пациентов, перенесших операцию под тотальной внутривенной анестезией (TIVA) в нашей установке. Будут включены 12 пациентов I класса по ASA (Американское общество анестезиологов) в возрасте от 5 до 12 лет, которым запланирована плановая операция. Премедикация проводится сиропом мидазолам 0,5 мг/кг. После перемещения пациента на операционный стол будет начат рутинный физиологический мониторинг и будут установлены две внутривенные линии, одна в локтевой вене одной руки, а другая в вене на тыльной стороне контралатеральной руки. Для забора крови будет использоваться антекубитальный венозный доступ. Техника анестезии будет состоять из болюсной дозы фентанила 2 мкг/кг, за которой следует болюсная доза пропофола 2,5 мг/кг. Больше пропофол вводить не будут. После потери сознания пациентов парализуют атракурием (0,5 мг/кг) и проводят эндотрахеальную интубацию. Анестезия будет поддерживаться изофлураном, кислородом (50%) и закисью азота (50%), а также прерывистыми дозами атракурия. В общей сложности двенадцать образцов будут взяты у каждого пациента через 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 и 480 минут после введения болюсной дозы пропофола. Образцы будут проанализированы. с использованием модифицированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии, описанного Pavan et al. Фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием трехкомпонентной модели для разработки фармакокинетической модели с использованием программного обеспечения WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5-12 лет и I степени по ASA (Американское общество анестезиологов), которым предстоит плановая операция под общей анестезией

Критерии исключения: введено

  • Аллергический анамнез на один из компонентов пропофола
  • Любые признаки сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, гематологических, печеночных заболеваний или заболеваний центральной нервной системы.
  • Предыдущие побочные эффекты анестезии
  • Возможные проблемы с дыхательными путями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пропофол
Однократная внутривенная болюсная доза пропофола 2,5 мг/кг для индукции анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация пропофола в плазме
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 и 480 минут после нагрузочной дозы пропофола
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 и 480 минут после нагрузочной дозы пропофола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Подписаться