- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02303223
Propofol farmakokinetikk hos barn etter en enkelt bolusdose
28. januar 2015 oppdatert av: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til propofol etter enkelt iv bolusdose hos 12 indiske barn og å utvikle en enkel farmakokinetisk modell av propofol.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROPOFOL er det mest egnede midlet som for tiden er tilgjengelig for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Så langt har ikke farmakokinetikken til propofol blitt studert hos indiske barn.
Vi tror at denne farmakokinetiske karakteriseringen av propofol vil hjelpe til bedre behandling av disse pasientene som gjennomgår kirurgi under total intravenøs anestesi (TIVA) i vårt oppsett.
12 ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I pasienter, 5 til 12 år, planlagt for elektiv kirurgi vil bli inkludert.
Premedisinering vil bli gjort med sirup midazolam 0,5 mg/kg.
Etter å ha flyttet pasienten til operasjonsbordet, vil rutinemessig fysiologisk overvåking bli påbegynt og to intravenøse linjer vil bli sikret, en i den antecubitale venen på den ene armen og den andre venen på dorsum av den kontralaterale hånden.
Den antekubitale venøse tilgangen vil bli brukt til blodprøvetaking.
Anestesiteknikk vil bestå av fentanyl bolusdose på 2ug/kg etterfulgt av propofol bolusdose på 2,5 mg/kg.
Ingen ytterligere propofol vil bli administrert.
Etter tap av bevissthet vil pasienter bli lammet med atracurium (0,5 mg/kg) og endotrakeal intubasjon vil bli utført.
Anestesi vil opprettholdes med isofluran, oksygen (50%) og lystgass (50%), og intermitterende doser av atracurium.
Totalt tolv prøver vil bli samlet inn fra hver pasient ved 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 480 minutter etter administrering av bolusdose med propofol. Prøvene vil bli analysert ved bruk av en modifisert høyytelses væskekromatografimetode beskrevet av Pavan et al.
De farmakokinetiske parameterne vil bli evaluert ved hjelp av tre-kompartmentmodell for å utvikle en farmakokinetisk modell ved å bruke programvaren WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-12 år og ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:angitt
- Allergisk historie mot en av bestanddelene i propofol
- Eventuelle tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, hematologisk, hepatisk eller sentralnervesystemsykdom
- Tidligere uønskede anestesihendelser
- Potensielle luftveishåndteringsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Propofol
Enkel intravenøs bolusdose av Propofol 2,5 mg/kg for induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Propofol konsentrasjon
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 480 minutter etter ladedose med Propofol
|
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 480 minutter etter ladedose med Propofol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/MD/1008/13592-93
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .