Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofols farmakokinetik hos barn efter enstaka bolusdos

28 januari 2015 uppdaterad av: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för propofol efter enstaka iv bolusdos hos 12 indiska barn och att utveckla en enkel farmakokinetisk modell av propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROPOFOL är det mest lämpliga medlet som för närvarande finns tillgängligt för induktion och underhåll av anestesi. Än så länge har farmakokinetiken för propofol inte studerats hos indiska barn. Vi tror att denna farmakokinetiska karakterisering av propofol kommer att bidra till bättre hantering av dessa patienter som genomgår operation under total intravenös anestesi (TIVA) i vår uppsättning. 12 ASA-patienter (American Society of Anesthesiologists) grad I, 5 till 12 år gamla, planerade för elektiv kirurgi kommer att inkluderas. Premedicinering kommer att göras med sirap midazolam 0,5 mg/kg. Efter att patienten flyttats till operationsbordet, kommer rutinmässig fysiologisk övervakning att påbörjas och två intravenösa ledningar kommer att säkras, en i antecubitalvenen på ena armen och den andra venen på den kontralaterala handens rygg. Den antecubital venösa tillgången kommer att användas för blodprovstagning. Anestesiteknik kommer att bestå av fentanylbolusdos på 2ug/kg följt av propofolbolusdos på 2,5 mg/kg. Ingen ytterligare propofol kommer att administreras. Efter medvetslöshet kommer patienter att förlamas med atracurium (0,5 mg/kg) och endotrakeal intubation kommer att utföras. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran, syre (50 %) och dikväveoxid (50 %) och intermittenta doser av atracurium. Totalt tolv prover kommer att samlas in från varje patient vid 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 480 minuter efter administrering av bolusdos av propofol. Proverna kommer att analyseras med användning av en modifierad högpresterande vätskekromatografimetod beskriven av Pavan et al. De farmakokinetiska parametrarna kommer att utvärderas med hjälp av trekompartmentmodell för att utveckla en farmakokinetisk modell med hjälp av programvaran WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5-12 år och ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I, planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi

Uteslutningskriterier:angivna

  • Allergisk historia mot en av beståndsdelarna i propofol
  • Alla tecken på kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hematologisk, hepatisk eller central nervsystemsjukdom
  • Tidigare negativa anestesihändelser
  • Potentiella problem med luftvägshantering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Propofol
Enkel intravenös bolusdos av Propofol 2,5 mg/kg för induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmapropofolkoncentration
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 480 minuter efter laddningsdos av Propofol
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 480 minuter efter laddningsdos av Propofol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol farmakokinetik

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera