- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02303223
Propofols farmakokinetik hos barn efter enstaka bolusdos
28 januari 2015 uppdaterad av: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för propofol efter enstaka iv bolusdos hos 12 indiska barn och att utveckla en enkel farmakokinetisk modell av propofol.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROPOFOL är det mest lämpliga medlet som för närvarande finns tillgängligt för induktion och underhåll av anestesi.
Än så länge har farmakokinetiken för propofol inte studerats hos indiska barn.
Vi tror att denna farmakokinetiska karakterisering av propofol kommer att bidra till bättre hantering av dessa patienter som genomgår operation under total intravenös anestesi (TIVA) i vår uppsättning.
12 ASA-patienter (American Society of Anesthesiologists) grad I, 5 till 12 år gamla, planerade för elektiv kirurgi kommer att inkluderas.
Premedicinering kommer att göras med sirap midazolam 0,5 mg/kg.
Efter att patienten flyttats till operationsbordet, kommer rutinmässig fysiologisk övervakning att påbörjas och två intravenösa ledningar kommer att säkras, en i antecubitalvenen på ena armen och den andra venen på den kontralaterala handens rygg.
Den antecubital venösa tillgången kommer att användas för blodprovstagning.
Anestesiteknik kommer att bestå av fentanylbolusdos på 2ug/kg följt av propofolbolusdos på 2,5 mg/kg.
Ingen ytterligare propofol kommer att administreras.
Efter medvetslöshet kommer patienter att förlamas med atracurium (0,5 mg/kg) och endotrakeal intubation kommer att utföras.
Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran, syre (50 %) och dikväveoxid (50 %) och intermittenta doser av atracurium.
Totalt tolv prover kommer att samlas in från varje patient vid 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 480 minuter efter administrering av bolusdos av propofol. Proverna kommer att analyseras med användning av en modifierad högpresterande vätskekromatografimetod beskriven av Pavan et al.
De farmakokinetiska parametrarna kommer att utvärderas med hjälp av trekompartmentmodell för att utveckla en farmakokinetisk modell med hjälp av programvaran WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-12 år och ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I, planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi
Uteslutningskriterier:angivna
- Allergisk historia mot en av beståndsdelarna i propofol
- Alla tecken på kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hematologisk, hepatisk eller central nervsystemsjukdom
- Tidigare negativa anestesihändelser
- Potentiella problem med luftvägshantering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Propofol
Enkel intravenös bolusdos av Propofol 2,5 mg/kg för induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmapropofolkoncentration
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 480 minuter efter laddningsdos av Propofol
|
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 480 minuter efter laddningsdos av Propofol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/MD/1008/13592-93
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propofol farmakokinetik
-
University of PadovaAvslutadPropofol | Anestesi hjärnövervakningItalien
-
Tao ZhangOkändSevofluran | Kejsarsnitt | PropofolKina
-
Ruhr University of BochumOkändPropofol | Elektroencefalografi | KönsidentitetTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadPropofol föroreningFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
University of PadovaAvslutadPropofol | Anestesi hjärnövervakningItalien
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaAvslutad
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryOkändPropofol | Procedurell sederingKanada
-
Guolin WangOkändEtomidate blandas med PropofolKina
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina