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Pharmacocinétique du propofol chez les enfants après un bolus unique

28 janvier 2015 mis à jour par: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du propofol après une dose bolus iv unique chez 12 enfants indiens et de développer un modèle pharmacocinétique simple du propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROPOFOL est l'agent le plus approprié actuellement disponible pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Jusqu'à présent, la pharmacocinétique du propofol n'a pas été étudiée chez les enfants indiens. Nous pensons que cette caractérisation pharmacocinétique du propofol contribuera à une meilleure prise en charge de ces patients opérés sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) dans notre dispositif. 12 patients ASA (American Society of Anesthesiologists) de grade I, âgés de 5 à 12 ans et devant subir une chirurgie élective seront inclus. La prémédication se fera avec du sirop de midazolam 0,5mg/kg. Après avoir déplacé le patient vers la table d'opération, une surveillance physiologique de routine sera lancée et deux lignes intraveineuses seront fixées, l'une dans la veine antécubitale d'un bras et l'autre veine sur le dos de la main controlatérale. L'accès veineux antécubital sera utilisé pour le prélèvement sanguin. La technique anesthésique consistera en une dose bolus de fentanyl de 2 ug/kg suivie d'une dose bolus de propofol de 2,5 mg/kg. Aucun autre propofol ne sera administré. Après une perte de conscience, les patients seront paralysés avec de l'atracurium (0,5 mg/kg) et une intubation endotrachéale sera effectuée. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane, de l'oxygène (50 %) et du protoxyde d'azote (50 %) et des doses intermittentes d'atracurium. Un total de douze échantillons seront prélevés sur chaque patient à 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 480 min après l'administration d'un bolus de propofol. Les échantillons seront analysés en utilisant une méthode de chromatographie liquide à haute performance modifiée décrite par Pavan et al. Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à l'aide d'un modèle à trois compartiments pour développer un modèle pharmacocinétique en utilisant le logiciel WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 5 à 12 ans et ASA (American Society of Anesthesiologists) grade I, devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :saisis

  • Antécédents allergiques à l'un des constituants du propofol
  • Tout signe de maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hématologique, hépatique ou du système nerveux central
  • Événements anesthésiques indésirables antérieurs
  • Problèmes potentiels de gestion des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Propofol
Dose bolus intraveineuse unique de propofol 2,5 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de propofol
Délai: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 480 minutes après la dose de charge de Propofol
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 480 minutes après la dose de charge de Propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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