- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303223
Pharmacocinétique du propofol chez les enfants après un bolus unique
28 janvier 2015 mis à jour par: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du propofol après une dose bolus iv unique chez 12 enfants indiens et de développer un modèle pharmacocinétique simple du propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROPOFOL est l'agent le plus approprié actuellement disponible pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Jusqu'à présent, la pharmacocinétique du propofol n'a pas été étudiée chez les enfants indiens.
Nous pensons que cette caractérisation pharmacocinétique du propofol contribuera à une meilleure prise en charge de ces patients opérés sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) dans notre dispositif.
12 patients ASA (American Society of Anesthesiologists) de grade I, âgés de 5 à 12 ans et devant subir une chirurgie élective seront inclus.
La prémédication se fera avec du sirop de midazolam 0,5mg/kg.
Après avoir déplacé le patient vers la table d'opération, une surveillance physiologique de routine sera lancée et deux lignes intraveineuses seront fixées, l'une dans la veine antécubitale d'un bras et l'autre veine sur le dos de la main controlatérale.
L'accès veineux antécubital sera utilisé pour le prélèvement sanguin.
La technique anesthésique consistera en une dose bolus de fentanyl de 2 ug/kg suivie d'une dose bolus de propofol de 2,5 mg/kg.
Aucun autre propofol ne sera administré.
Après une perte de conscience, les patients seront paralysés avec de l'atracurium (0,5 mg/kg) et une intubation endotrachéale sera effectuée.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane, de l'oxygène (50 %) et du protoxyde d'azote (50 %) et des doses intermittentes d'atracurium.
Un total de douze échantillons seront prélevés sur chaque patient à 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 480 min après l'administration d'un bolus de propofol. Les échantillons seront analysés en utilisant une méthode de chromatographie liquide à haute performance modifiée décrite par Pavan et al.
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à l'aide d'un modèle à trois compartiments pour développer un modèle pharmacocinétique en utilisant le logiciel WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 12 ans et ASA (American Society of Anesthesiologists) grade I, devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :saisis
- Antécédents allergiques à l'un des constituants du propofol
- Tout signe de maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hématologique, hépatique ou du système nerveux central
- Événements anesthésiques indésirables antérieurs
- Problèmes potentiels de gestion des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Propofol
Dose bolus intraveineuse unique de propofol 2,5 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique de propofol
Délai: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 480 minutes après la dose de charge de Propofol
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0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 480 minutes après la dose de charge de Propofol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/MD/1008/13592-93
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