- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02303223
Farmakokinetyka propofolu u dzieci po jednorazowym bolusie
28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki propofolu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej w bolusie 12 indyjskim dzieciom oraz opracowanie prostego modelu farmakokinetycznego propofolu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROPOFOL jest najbardziej odpowiednim obecnie dostępnym środkiem do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
Dotychczas nie badano farmakokinetyki propofolu u indyjskich dzieci.
Wierzymy, że ta charakterystyka farmakokinetyczna propofolu pomoże w lepszym postępowaniu z tymi pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) w naszej konfiguracji.
Uwzględnionych zostanie 12 pacjentów ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) stopnia I, w wieku od 5 do 12 lat, planowanych do planowej operacji.
Premedykacja zostanie przeprowadzona za pomocą syropu midazolamu 0,5 mg/kg.
Po przeniesieniu chorego na stół operacyjny rozpocznie się rutynowa obserwacja stanu fizjologicznego i założenie dwóch linii dożylnych, jednej w żyle przedłokciowej jednego ramienia i drugiej żyły na grzbiecie przeciwnej ręki.
Do pobrania krwi zostanie wykorzystany dostęp żylny przedłokciowy.
Technika znieczulenia będzie polegać na podaniu fentanylu w bolusie w dawce 2 ug/kg, a następnie w bolusie dawki propofolu 2,5 mg/kg.
Nie będzie już podawany propofol.
Po utracie przytomności pacjent zostanie sparaliżowany atrakurium (0,5mg/kg) i zostanie wykonana intubacja dotchawicza.
Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem, tlenem (50%) i podtlenkiem azotu (50%) oraz przerywanymi dawkami atrakurium.
Od każdego pacjenta zostanie pobranych łącznie dwanaście próbek w 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 480 minucie po podaniu dawki propofolu w bolusie. Próbki zostaną poddane analizie stosując zmodyfikowaną metodę wysokosprawnej chromatografii cieczowej opisaną przez Pavana i in.
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione przy użyciu modelu trójprzedziałowego w celu opracowania modelu farmakokinetycznego przy użyciu oprogramowania WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-12 lat i ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopnia I, planowane do planowego zabiegu w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia: wprowadzono
- Historia alergii na jeden ze składników propofolu
- Jakiekolwiek objawy chorób układu krążenia, oddechowego, metabolicznego, nerek, hematologicznego, wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego
- Wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
- Potencjalne problemy z zarządzaniem drogami oddechowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Propofol
Pojedyncza dawka dożylna propofolu w bolusie 2,5 mg/kg mc. do indukcji znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 480 minut po wysycającej dawce propofolu
|
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 480 minut po wysycającej dawce propofolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/MD/1008/13592-93
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Farmakokinetyka propofolu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University Hospital, LinkoepingZakończony
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryNieznanyPropofol | Sedacja proceduralnaKanada
-
University of PadovaZakończonyPropofol | Monitorowanie mózgu znieczuleniaWłochy
-
Tao ZhangNieznanySewofluran | Cesarskie cięcie | PropofolChiny
-
Ruhr University of BochumNieznanyPropofol | Elektroencefalografia | Tożsamość płciowaNiemcy
-
University of PadovaZakończonyPropofol | Monitorowanie mózgu znieczuleniaWłochy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOdpowiedź zapalna | Sewofluran | PropofolIndyk
-
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...ZakończonyReakcje hemodynamiczne na propofol
-
Menoufia UniversityZakończonyOpanowanie | Ketamina | Mechaniczna wentylacja | PropofolEgipt
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony