Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka propofolu u dzieci po jednorazowym bolusie

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki propofolu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej w bolusie 12 indyjskim dzieciom oraz opracowanie prostego modelu farmakokinetycznego propofolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROPOFOL jest najbardziej odpowiednim obecnie dostępnym środkiem do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Dotychczas nie badano farmakokinetyki propofolu u indyjskich dzieci. Wierzymy, że ta charakterystyka farmakokinetyczna propofolu pomoże w lepszym postępowaniu z tymi pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) w naszej konfiguracji. Uwzględnionych zostanie 12 pacjentów ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) stopnia I, w wieku od 5 do 12 lat, planowanych do planowej operacji. Premedykacja zostanie przeprowadzona za pomocą syropu midazolamu 0,5 mg/kg. Po przeniesieniu chorego na stół operacyjny rozpocznie się rutynowa obserwacja stanu fizjologicznego i założenie dwóch linii dożylnych, jednej w żyle przedłokciowej jednego ramienia i drugiej żyły na grzbiecie przeciwnej ręki. Do pobrania krwi zostanie wykorzystany dostęp żylny przedłokciowy. Technika znieczulenia będzie polegać na podaniu fentanylu w bolusie w dawce 2 ug/kg, a następnie w bolusie dawki propofolu 2,5 mg/kg. Nie będzie już podawany propofol. Po utracie przytomności pacjent zostanie sparaliżowany atrakurium (0,5mg/kg) i zostanie wykonana intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem, tlenem (50%) i podtlenkiem azotu (50%) oraz przerywanymi dawkami atrakurium. Od każdego pacjenta zostanie pobranych łącznie dwanaście próbek w 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 480 minucie po podaniu dawki propofolu w bolusie. Próbki zostaną poddane analizie stosując zmodyfikowaną metodę wysokosprawnej chromatografii cieczowej opisaną przez Pavana i in. Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione przy użyciu modelu trójprzedziałowego w celu opracowania modelu farmakokinetycznego przy użyciu oprogramowania WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-12 lat i ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopnia I, planowane do planowego zabiegu w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia: wprowadzono

  • Historia alergii na jeden ze składników propofolu
  • Jakiekolwiek objawy chorób układu krążenia, oddechowego, metabolicznego, nerek, hematologicznego, wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
  • Potencjalne problemy z zarządzaniem drogami oddechowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Propofol
Pojedyncza dawka dożylna propofolu w bolusie 2,5 mg/kg mc. do indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 480 minut po wysycającej dawce propofolu
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 480 minut po wysycającej dawce propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka propofolu

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj