Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van propofol bij kinderen na een enkelvoudige bolusdosis

28 januari 2015 bijgewerkt door: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van propofol na een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis bij 12 Indiase kinderen en het ontwikkelen van een eenvoudig farmacokinetisch model van propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROPOFOL is het meest geschikte middel dat momenteel beschikbaar is voor inductie en onderhoud van anesthesie. Tot nu toe is de farmacokinetiek van propofol niet onderzocht bij Indiase kinderen. Wij zijn van mening dat deze farmacokinetische karakterisering van propofol zal helpen bij een beter beheer van deze patiënten die een operatie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA) in onze opstelling. 12 ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I-patiënten van 5 tot 12 jaar oud die gepland zijn voor een electieve operatie zullen worden opgenomen. Premedicatie zal gebeuren met siroop midazolam 0,5 mg/kg. Nadat de patiënt naar de operatietafel is verplaatst, wordt routinematige fysiologische monitoring gestart en worden twee intraveneuze lijnen aangebracht, één in de antecubitale ader van de ene arm en de andere ader op de dorsale zijde van de contralaterale hand. De antecubitale veneuze toegang zal worden gebruikt voor bloedafname. De anesthesietechniek bestaat uit een bolusdosis fentanyl van 2 µg/kg gevolgd door een bolusdosis propofol van 2,5 mg/kg. Propofol zal niet meer worden toegediend. Na bewustzijnsverlies worden patiënten verlamd met atracurium (0,5 mg/kg) en wordt endotracheale intubatie uitgevoerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan, zuurstof (50%) en lachgas (50%) en intermitterende doseringen van atracurium. Van elke patiënt worden in totaal twaalf monsters genomen op 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 en 480 minuten na toediening van de bolusdosis propofol. De monsters worden geanalyseerd gebruikmakend van een gemodificeerde High Performance Liquid Chromatography-methode beschreven door Pavan et al. De farmacokinetische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van een model met drie compartimenten om een ​​farmacokinetisch model te ontwikkelen met behulp van de software WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-12 jaar en ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I, gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria: ingevoerd

  • Allergische geschiedenis voor een van de bestanddelen van propofol
  • Enig bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, hematologische, lever- of centrale zenuwstelselziekte
  • Eerdere nadelige anesthesiegebeurtenissen
  • Mogelijke problemen met het beheer van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Propofol
Enkelvoudige intraveneuze bolusdosis Propofol 2,5 mg/kg voor inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma Propofol-concentratie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 en 480 minuten na oplaaddosis Propofol
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 en 480 minuten na oplaaddosis Propofol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren