Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofols farmakokinetik hos børn efter en enkelt bolusdosis

28. januar 2015 opdateret af: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere propofols farmakokinetik efter en enkelt iv bolusdosis hos 12 indiske børn og at udvikle en simpel farmakokinetisk model for propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROPOFOL er det bedst egnede middel, der i øjeblikket er tilgængeligt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Indtil videre er propofols farmakokinetik ikke blevet undersøgt hos indiske børn. Vi mener, at denne farmakokinetiske karakterisering af propofol vil hjælpe med en bedre håndtering af disse patienter, der gennemgår kirurgi under total intravenøs anæstesi (TIVA) i vores setup. 12 ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I-patienter, 5 til 12 år, planlagt til elektiv kirurgi vil blive inkluderet. Præmedicinering vil blive udført med sirup midazolam 0,5 mg/kg. Efter at have flyttet patienten til operationsbordet, påbegyndes rutinemæssig fysiologisk monitorering, og to intravenøse linjer vil blive sikret, den ene i den antecubitale vene i den ene arm og den anden vene på ryggen af ​​den kontralaterale hånd. Den antecubitale venøse adgang vil blive brugt til blodprøvetagning. Anæstesiteknik vil bestå af en fentanyl bolusdosis på 2 ug/kg efterfulgt af propofol bolusdosis på 2,5 mg/kg. Der vil ikke blive givet yderligere propofol. Efter tab af bevidsthed vil patienter blive lammet med atracurium (0,5 mg/kg), og der vil blive udført endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran, oxygen (50%) og lattergas (50%) og intermitterende doseringer af atracurium. I alt 12 prøver vil blive indsamlet fra hver patient ved 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 480 minutter efter administration af bolusdosis af propofol. Prøverne vil blive analyseret under anvendelse af en modificeret højtydende væskekromatografimetode beskrevet af Pavan et al. De farmakokinetiske parametre vil blive evalueret ved hjælp af tre kompartment-model til at udvikle en farmakokinetisk model ved at bruge softwaren WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-12 år og ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi

Udelukkelseskriterier: indtastet

  • Allergisk historie over for en af ​​bestanddelene i propofol
  • Ethvert tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, hæmatologisk, hepatisk eller centralnervesystemsygdom
  • Tidligere uønskede anæstesihændelser
  • Potentielle problemer med luftvejsstyring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol
Enkelt intravenøs bolusdosis af Propofol 2,5 mg/kg til induktion af anæstesi
Medicin: Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Propofol koncentration
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 480 minutter efter startdosis af Propofol
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 480 minutter efter startdosis af Propofol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studieleder: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/MD/1008/13592-93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol farmakokinetik

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner