- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02303223
Farmacocinética de propofol en niños después de una dosis única en bolo
28 de enero de 2015 actualizado por: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de propofol después de una dosis única en bolo iv en 12 niños indios y desarrollar un modelo farmacocinético simple de propofol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PROPOFOL es el agente más adecuado disponible actualmente para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
Hasta el momento, la farmacocinética del propofol no se ha estudiado en niños indios.
Creemos que esta caracterización farmacocinética de propofol ayudará a mejorar el manejo de estos pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia total intravenosa (TIVA) en nuestro sistema.
Se incluirán 12 pacientes grado I de la ASA (American Society of Anesthesiologists), de 5 a 12 años de edad planificados para cirugía electiva.
La premedicación se realizará con jarabe de midazolam 0,5 mg/kg.
Tras trasladar al paciente a la mesa de operaciones, se iniciará el seguimiento fisiológico de rutina y se asegurarán dos vías intravenosas, una en la vena antecubital de un brazo y la otra vena en el dorso de la mano contralateral.
El acceso venoso antecubital se utilizará para la toma de muestras de sangre.
La técnica anestésica consistirá en una dosis en bolo de fentanilo de 2 ug/kg seguida de una dosis en bolo de propofol de 2,5 mg/kg.
No se administrará más propofol.
Después de la pérdida de la conciencia, los pacientes serán paralizados con atracurio (0,5 mg/kg) y se realizará una intubación endotraqueal.
La anestesia se mantendrá con isoflurano, oxígeno (50%) y óxido nitroso (50%) y dosis intermitentes de atracurio.
Se tomarán un total de doce muestras de cada paciente a los 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 480 min después de la administración de la dosis en bolo de propofol. Las muestras se analizarán utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución modificado descrito por Pavan et al.
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán utilizando un modelo de tres compartimentos para desarrollar un modelo farmacocinético utilizando el software WINNONLIN (Programa de regresión no lineal de Windows).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años y grado I de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Criterios de exclusión: ingresado
- Historia alérgica a uno de los constituyentes del propofol
- Cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hematológica, hepática o del sistema nervioso central
- Eventos anestésicos adversos previos
- Posibles problemas de manejo de las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Propofol
Dosis única en bolo intravenoso de Propofol 2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de propofol
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 480 minutos después de la dosis de carga de Propofol
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0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 480 minutos después de la dosis de carga de Propofol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/MD/1008/13592-93
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