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Farmacocinética de propofol en niños después de una dosis única en bolo

28 de enero de 2015 actualizado por: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de propofol después de una dosis única en bolo iv en 12 niños indios y desarrollar un modelo farmacocinético simple de propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROPOFOL es el agente más adecuado disponible actualmente para la inducción y mantenimiento de la anestesia. Hasta el momento, la farmacocinética del propofol no se ha estudiado en niños indios. Creemos que esta caracterización farmacocinética de propofol ayudará a mejorar el manejo de estos pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia total intravenosa (TIVA) en nuestro sistema. Se incluirán 12 pacientes grado I de la ASA (American Society of Anesthesiologists), de 5 a 12 años de edad planificados para cirugía electiva. La premedicación se realizará con jarabe de midazolam 0,5 mg/kg. Tras trasladar al paciente a la mesa de operaciones, se iniciará el seguimiento fisiológico de rutina y se asegurarán dos vías intravenosas, una en la vena antecubital de un brazo y la otra vena en el dorso de la mano contralateral. El acceso venoso antecubital se utilizará para la toma de muestras de sangre. La técnica anestésica consistirá en una dosis en bolo de fentanilo de 2 ug/kg seguida de una dosis en bolo de propofol de 2,5 mg/kg. No se administrará más propofol. Después de la pérdida de la conciencia, los pacientes serán paralizados con atracurio (0,5 mg/kg) y se realizará una intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con isoflurano, oxígeno (50%) y óxido nitroso (50%) y dosis intermitentes de atracurio. Se tomarán un total de doce muestras de cada paciente a los 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 480 min después de la administración de la dosis en bolo de propofol. Las muestras se analizarán utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución modificado descrito por Pavan et al. Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán utilizando un modelo de tres compartimentos para desarrollar un modelo farmacocinético utilizando el software WINNONLIN (Programa de regresión no lineal de Windows).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 12 años y grado I de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), programados para cirugía electiva bajo anestesia general

Criterios de exclusión: ingresado

  • Historia alérgica a uno de los constituyentes del propofol
  • Cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hematológica, hepática o del sistema nervioso central
  • Eventos anestésicos adversos previos
  • Posibles problemas de manejo de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Propofol
Dosis única en bolo intravenoso de Propofol 2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de propofol
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 480 minutos después de la dosis de carga de Propofol
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 480 minutos después de la dosis de carga de Propofol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NK/MD/1008/13592-93

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