- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02303223
Propofolin farmakokinetiikka lapsilla kertabolusannoksen jälkeen
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida propofolin farmakokinetiikkaa yhden suonensisäisen bolusannoksen jälkeen 12 intialaisella lapsella ja kehittää yksinkertainen farmakokineettinen malli propofolille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROPOFOL on tällä hetkellä sopivin saatavilla oleva aine anestesian induktioon ja ylläpitoon.
Toistaiseksi propofolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu intialaisilla lapsilla.
Uskomme, että tämä propofolin farmakokineettinen karakterisointi auttaa parantamaan näiden potilaiden hoitoa, jotka joutuvat leikkaukseen täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa (TIVA).
Mukana on 12 ASA:n (American Society of Anesthesiologists) luokan I potilasta, 5–12-vuotiaita, jotka on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen.
Esilääkitys tehdään midatsolaamisiirappilla 0,5 mg/kg.
Kun potilas on siirretty leikkauspöydälle, rutiinifysiologinen seuranta aloitetaan ja kaksi suonensisäistä linjaa varmistetaan, toinen toisen käsivarren kyynärpäälaskimossa ja toinen kontralateraalisen käden selässä.
Antecubitaalista laskimoyhteyttä käytetään verinäytteiden ottamiseen.
Anestesiatekniikka koostuu fentanyylibolusannoksesta 2 ug/kg ja sen jälkeen propofolibolusannoksesta 2,5 mg/kg.
Propofolia ei enää anneta.
Tajunnan menetyksen jälkeen potilaat halvaantuvat atrakuriumilla (0,5 mg/kg) ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan.
Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, hapella (50 %) ja dityppioksidilla (50 %) sekä ajoittaisilla atrakuuriannoksilla.
Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä kaksitoista näytettä 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 ja 480 minuutin kuluttua propofolibolusannoksen annon jälkeen. Näytteet analysoidaan. käyttäen modifioitua High Performance Liquid Chromatography -menetelmää, jonka ovat kuvanneet Pavan et ai.
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan kolmen osaston mallilla farmakokineettisen mallin kehittämiseksi käyttämällä ohjelmistoa WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-12-vuotiaat lapset ja ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I, suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit: syötetty
- Allerginen historia jollekin propofolin aineosista
- Kaikki todisteet sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, munuais-, hematologisista, maksan tai keskushermoston sairaudesta
- Aiemmat haitalliset anestesiatapahtumat
- Mahdolliset hengitysteiden hallinnan ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Propofol
Yksi suonensisäinen bolusannos propofolia 2,5 mg/kg anestesian induktioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman propofolipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 ja 480 minuuttia Propofolin latausannoksen jälkeen
|
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 ja 480 minuuttia Propofolin latausannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/MD/1008/13592-93
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .