- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02303223
Propofol-Pharmakokinetik bei Kindern nach einer einzelnen Bolusdosis
28. Januar 2015 aktualisiert von: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Propofol nach einer einzelnen intravenösen Bolusdosis bei 12 indischen Kindern und die Entwicklung eines einfachen pharmakokinetischen Modells von Propofol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROPOFOL ist das derzeit am besten geeignete Mittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie.
Bisher wurde die Pharmakokinetik von Propofol bei indischen Kindern nicht untersucht.
Wir glauben, dass diese pharmakokinetische Charakterisierung von Propofol zu einem besseren Management dieser Patienten beitragen wird, die sich in unserem Setup einer Operation unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) unterziehen.
12 ASA-Patienten (American Society of Anesthesiologists) Grad I im Alter von 5 bis 12 Jahren, bei denen eine elektive Operation geplant ist, werden eingeschlossen.
Die Prämedikation erfolgt mit Sirup Midazolam 0,5 mg/kg.
Nach dem Umlagern des Patienten auf den Operationstisch wird mit der routinemäßigen physiologischen Überwachung begonnen und zwei intravenöse Zugänge werden gesichert, einer in der antekubitalen Vene eines Arms und die andere Vene auf dem Rücken der kontralateralen Hand.
Der antecubitale venöse Zugang wird zur Blutentnahme verwendet.
Die Anästhesietechnik besteht aus einer Fentanyl-Bolusdosis von 2 ug/kg, gefolgt von einer Propofol-Bolusdosis von 2,5 mg/kg.
Es wird kein weiteres Propofol verabreicht.
Nach Bewusstlosigkeit werden die Patienten mit Atracurium (0,5 mg/kg) gelähmt und endotracheal intubiert.
Die Anästhesie wird mit Isofluran, Sauerstoff (50 %) und Lachgas (50 %) sowie intermittierenden Dosen von Atracurium aufrechterhalten.
Insgesamt zwölf Proben werden von jedem Patienten 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 und 480 min nach Verabreichung der Bolusdosis von Propofol entnommen. Die Proben werden analysiert unter Verwendung eines modifizierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Verfahrens, beschrieben von Pavan et al.
Die pharmakokinetischen Parameter werden unter Verwendung eines Drei-Kompartiment-Modells bewertet, um ein pharmakokinetisches Modell unter Verwendung der Software WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program) zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-12 Jahren und ASA (American Society of Anesthesiologists) Grad I, geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien: eingegeben
- Allergische Vorgeschichte gegen einen der Bestandteile von Propofol
- Jeder Hinweis auf eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Blut-, Leber- oder Zentralnervensystems
- Frühere unerwünschte Anästhesieereignisse
- Mögliche Probleme beim Atemwegsmanagement
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Propofol
Einzelne intravenöse Bolusdosis von Propofol 2,5 mg/kg zur Narkoseeinleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma-Propofol-Konzentration
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 und 480 Minuten nach Verabreichung der Propofol-Dosis
|
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 und 480 Minuten nach Verabreichung der Propofol-Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/MD/1008/13592-93
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