- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02303223
Farmacocinética do propofol em crianças após dose única em bolus
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do propofol após dose única em bolus iv em 12 crianças indianas e desenvolver um modelo farmacocinético simples de propofol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPOFOL é o agente mais adequado atualmente disponível para indução e manutenção da anestesia.
Até o momento, a farmacocinética do propofol não foi estudada em crianças indianas.
Acreditamos que essa caracterização farmacocinética do propofol ajudará no melhor manejo desses pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia intravenosa total (TIVA) em nossa configuração.
Serão incluídos 12 pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) grau I, de 5 a 12 anos, planejados para cirurgia eletiva.
A pré-medicação será feita com xarope de midazolam 0,5mg/kg.
Após o deslocamento do paciente para a mesa cirúrgica, será iniciada a monitorização fisiológica de rotina e serão fixados dois acessos intravenosos, um na veia antecubital de um braço e outro no dorso da mão contralateral.
O acesso venoso antecubital será utilizado para coleta de sangue.
A técnica anestésica consistirá em fentanil em bolus de 2ug/kg seguido de propofol em bolus de 2,5 mg/kg.
Nenhum outro propofol será administrado.
Após perda da consciência, os pacientes serão paralisados com atracúrio (0,5mg/kg) e será realizada intubação endotraqueal.
A anestesia será mantida com isoflurano, oxigênio (50%) e óxido nitroso (50%) e dosagens intermitentes de atracúrio.
Um total de doze amostras será coletado de cada paciente em 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 min após a administração da dose em bolus de propofol. As amostras serão analisadas usando um método modificado de cromatografia líquida de alta eficiência descrito por Pavan et al.
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados usando modelo de três compartimentos para desenvolver um modelo farmacocinético usando o software WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos e grau I ASA (American Society of Anesthesiologists), planejadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critérios de Exclusão: inserido
- História alérgica a um dos constituintes do propofol
- Qualquer evidência de doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hematológica, hepática ou do sistema nervoso central
- Eventos anestésicos adversos anteriores
- Problemas potenciais de gerenciamento de vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Propofol
Dose única em bolus intravenoso de Propofol 2,5mg/kg para indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de Propofol
Prazo: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minutos após dose de ataque de Propofol
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0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minutos após dose de ataque de Propofol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/MD/1008/13592-93
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