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Farmacocinética do propofol em crianças após dose única em bolus

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do propofol após dose única em bolus iv em 12 crianças indianas e desenvolver um modelo farmacocinético simples de propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROPOFOL é o agente mais adequado atualmente disponível para indução e manutenção da anestesia. Até o momento, a farmacocinética do propofol não foi estudada em crianças indianas. Acreditamos que essa caracterização farmacocinética do propofol ajudará no melhor manejo desses pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia intravenosa total (TIVA) em nossa configuração. Serão incluídos 12 pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) grau I, de 5 a 12 anos, planejados para cirurgia eletiva. A pré-medicação será feita com xarope de midazolam 0,5mg/kg. Após o deslocamento do paciente para a mesa cirúrgica, será iniciada a monitorização fisiológica de rotina e serão fixados dois acessos intravenosos, um na veia antecubital de um braço e outro no dorso da mão contralateral. O acesso venoso antecubital será utilizado para coleta de sangue. A técnica anestésica consistirá em fentanil em bolus de 2ug/kg seguido de propofol em bolus de 2,5 mg/kg. Nenhum outro propofol será administrado. Após perda da consciência, os pacientes serão paralisados ​​com atracúrio (0,5mg/kg) e será realizada intubação endotraqueal. A anestesia será mantida com isoflurano, oxigênio (50%) e óxido nitroso (50%) e dosagens intermitentes de atracúrio. Um total de doze amostras será coletado de cada paciente em 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 min após a administração da dose em bolus de propofol. As amostras serão analisadas usando um método modificado de cromatografia líquida de alta eficiência descrito por Pavan et al. Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados usando modelo de três compartimentos para desenvolver um modelo farmacocinético usando o software WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 12 anos e grau I ASA (American Society of Anesthesiologists), planejadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral

Critérios de Exclusão: inserido

  • História alérgica a um dos constituintes do propofol
  • Qualquer evidência de doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hematológica, hepática ou do sistema nervoso central
  • Eventos anestésicos adversos anteriores
  • Problemas potenciais de gerenciamento de vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Propofol
Dose única em bolus intravenoso de Propofol 2,5mg/kg para indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de Propofol
Prazo: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minutos após dose de ataque de Propofol
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minutos após dose de ataque de Propofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NK/MD/1008/13592-93

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