- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02303223
Farmakokinetika propofolu u dětí po jednorázové bolusové dávce
28. ledna 2015 aktualizováno: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku propofolu po jednorázové iv bolusové dávce u 12 indických dětí a vyvinout jednoduchý farmakokinetický model propofolu.
Přehled studie
Detailní popis
PROPOFOL je v současnosti nejvhodnějším prostředkem pro navození a udržování anestezie.
Farmakokinetika propofolu nebyla dosud u indických dětí studována.
Věříme, že tato farmakokinetická charakterizace propofolu napomůže k lepší léčbě těchto pacientů podstupujících operaci v totální intravenózní anestezii (TIVA) v našem nastavení.
Bude zahrnuto 12 pacientů I. stupně podle ASA (American Society of Anesthesiologists), ve věku 5 až 12 let plánovaných k plánované operaci.
Premedikace bude provedena sirupem midazolam 0,5 mg/kg.
Po přeložení pacienta na operační stůl bude zahájena rutinní fyziologická monitorace a budou zajištěny dvě intravenózní linky, jedna v antekubitální žíle jedné paže a druhá žíla na dorzu kontralaterální ruky.
K odběru krve bude sloužit antekubitální žilní vstup.
Anestetická technika bude sestávat z bolusové dávky fentanylu 2 ug/kg následované bolusovou dávkou propofolu 2,5 mg/kg.
Žádný další propofol nebude podáván.
Po ztrátě vědomí budou pacienti paralyzováni atracuriem (0,5 mg/kg) a bude provedena endotracheální intubace.
Anestezie bude udržována isofluranem, kyslíkem (50 %) a oxidem dusným (50 %) a přerušovanými dávkami atrakuria.
Od každého pacienta bude odebráno celkem dvanáct vzorků v 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 480 minutách po podání bolusové dávky propofolu. Vzorky budou analyzovány za použití modifikované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie popsané v Pavan et al.
Farmakokinetické parametry budou vyhodnoceny pomocí tříkompartmentového modelu pro vytvoření farmakokinetického modelu pomocí softwaru WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-12 let a ASA (Americká společnost anesteziologů) I. stupně, plánované k plánované operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:zadáno
- Alergická anamnéza na jednu ze složek propofolu
- Jakékoli známky kardiovaskulárního, respiračního, metabolického, renálního, hematologického, jaterního nebo centrálního nervového systému
- Předchozí nežádoucí anestetické příhody
- Možné problémy s řízením dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Propofol
Jednorázová intravenózní bolusová dávka propofolu 2,5 mg/kg pro úvod do anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 480 minut po úvodní dávce propofolu
|
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 480 minut po úvodní dávce propofolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/MD/1008/13592-93
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmakokinetika propofolu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingDokončeno
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryNeznámýPropofol | Procedurální sedaceKanada
-
University of PadovaDokončenoPropofol | Anestezie Monitorování mozkuItálie
-
Tao ZhangNeznámýSevofluran | Císařský řez | PropofolČína
-
Ruhr University of BochumNeznámýPropofol | Elektroencefalografie | Genderová identitaNěmecko
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAktivní, ne nábor
-
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...DokončenoHemodynamické odpovědi na propofol
-
University of PadovaDokončenoPropofol | Anestezie Monitorování mozkuItálie
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Hopital FochDokončeno