Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika propofolu u dětí po jednorázové bolusové dávce

28. ledna 2015 aktualizováno: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku propofolu po jednorázové iv bolusové dávce u 12 indických dětí a vyvinout jednoduchý farmakokinetický model propofolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROPOFOL je v současnosti nejvhodnějším prostředkem pro navození a udržování anestezie. Farmakokinetika propofolu nebyla dosud u indických dětí studována. Věříme, že tato farmakokinetická charakterizace propofolu napomůže k lepší léčbě těchto pacientů podstupujících operaci v totální intravenózní anestezii (TIVA) v našem nastavení. Bude zahrnuto 12 pacientů I. stupně podle ASA (American Society of Anesthesiologists), ve věku 5 až 12 let plánovaných k plánované operaci. Premedikace bude provedena sirupem midazolam 0,5 mg/kg. Po přeložení pacienta na operační stůl bude zahájena rutinní fyziologická monitorace a budou zajištěny dvě intravenózní linky, jedna v antekubitální žíle jedné paže a druhá žíla na dorzu kontralaterální ruky. K odběru krve bude sloužit antekubitální žilní vstup. Anestetická technika bude sestávat z bolusové dávky fentanylu 2 ug/kg následované bolusovou dávkou propofolu 2,5 mg/kg. Žádný další propofol nebude podáván. Po ztrátě vědomí budou pacienti paralyzováni atracuriem (0,5 mg/kg) a bude provedena endotracheální intubace. Anestezie bude udržována isofluranem, kyslíkem (50 %) a oxidem dusným (50 %) a přerušovanými dávkami atrakuria. Od každého pacienta bude odebráno celkem dvanáct vzorků v 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 480 minutách po podání bolusové dávky propofolu. Vzorky budou analyzovány za použití modifikované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie popsané v Pavan et al. Farmakokinetické parametry budou vyhodnoceny pomocí tříkompartmentového modelu pro vytvoření farmakokinetického modelu pomocí softwaru WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-12 let a ASA (Americká společnost anesteziologů) I. stupně, plánované k plánované operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:zadáno

  • Alergická anamnéza na jednu ze složek propofolu
  • Jakékoli známky kardiovaskulárního, respiračního, metabolického, renálního, hematologického, jaterního nebo centrálního nervového systému
  • Předchozí nežádoucí anestetické příhody
  • Možné problémy s řízením dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofol
Jednorázová intravenózní bolusová dávka propofolu 2,5 mg/kg pro úvod do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 480 minut po úvodní dávce propofolu
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 480 minut po úvodní dávce propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika propofolu

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit