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Farmacocinetica del propofol nei bambini dopo dose singola in bolo

28 gennaio 2015 aggiornato da: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica del propofol dopo singola dose in bolo iv in 12 bambini indiani e sviluppare un semplice modello farmacocinetico del propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PROPOFOL è l'agente più adatto attualmente disponibile per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Finora, la farmacocinetica del propofol non è stata studiata nei bambini indiani. Riteniamo che questa caratterizzazione farmacocinetica del propofol contribuirà a una migliore gestione di questi pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endovenosa totale (TIVA) nella nostra configurazione. Saranno inclusi 12 pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) di grado I, da 5 a 12 anni pianificati per chirurgia elettiva. La premedicazione sarà effettuata con sciroppo midazolam 0,5 mg/kg. Dopo aver spostato il paziente sul tavolo operatorio, verrà avviato il monitoraggio fisiologico di routine e verranno fissate due linee endovenose, una nella vena antecubitale di un braccio e l'altra vena sul dorso della mano controlaterale. L'accesso venoso antecubitale verrà utilizzato per il prelievo di sangue. La tecnica anestetica consisterà in una dose in bolo di fentanil di 2 ug/kg seguita da una dose in bolo di propofol di 2,5 mg/kg. Non verrà somministrato altro propofol. Dopo la perdita di coscienza, i pazienti saranno paralizzati con atracurio (0,5 mg/kg) e verrà eseguita l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano, ossigeno (50%) e protossido di azoto (50%) e dosi intermittenti di atracurio. Verranno raccolti un totale di dodici campioni da ciascun paziente a 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minuti dopo la somministrazione della dose in bolo di propofol. I campioni verranno analizzati utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione modificato descritto da Pavan et al. I parametri farmacocinetici saranno valutati utilizzando un modello a tre compartimenti per sviluppare un modello farmacocinetico utilizzando il software WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e ASA (American Society of Anesthesiologists) grado I, programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:inseriti

  • Storia allergica a uno dei componenti del propofol
  • Qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, ematologica, epatica o del sistema nervoso centrale
  • Precedenti eventi anestetici avversi
  • Potenziali problemi di gestione delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Propofol
Singola dose in bolo endovenoso di Propofol 2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di propofol
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minuti dopo la dose di carico di Propofol
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minuti dopo la dose di carico di Propofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/MD/1008/13592-93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmacocinetica del propofol

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