- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02303223
Farmacocinetica del propofol nei bambini dopo dose singola in bolo
28 gennaio 2015 aggiornato da: Naveen Naik, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica del propofol dopo singola dose in bolo iv in 12 bambini indiani e sviluppare un semplice modello farmacocinetico del propofol.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il PROPOFOL è l'agente più adatto attualmente disponibile per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Finora, la farmacocinetica del propofol non è stata studiata nei bambini indiani.
Riteniamo che questa caratterizzazione farmacocinetica del propofol contribuirà a una migliore gestione di questi pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endovenosa totale (TIVA) nella nostra configurazione.
Saranno inclusi 12 pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) di grado I, da 5 a 12 anni pianificati per chirurgia elettiva.
La premedicazione sarà effettuata con sciroppo midazolam 0,5 mg/kg.
Dopo aver spostato il paziente sul tavolo operatorio, verrà avviato il monitoraggio fisiologico di routine e verranno fissate due linee endovenose, una nella vena antecubitale di un braccio e l'altra vena sul dorso della mano controlaterale.
L'accesso venoso antecubitale verrà utilizzato per il prelievo di sangue.
La tecnica anestetica consisterà in una dose in bolo di fentanil di 2 ug/kg seguita da una dose in bolo di propofol di 2,5 mg/kg.
Non verrà somministrato altro propofol.
Dopo la perdita di coscienza, i pazienti saranno paralizzati con atracurio (0,5 mg/kg) e verrà eseguita l'intubazione endotracheale.
L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano, ossigeno (50%) e protossido di azoto (50%) e dosi intermittenti di atracurio.
Verranno raccolti un totale di dodici campioni da ciascun paziente a 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minuti dopo la somministrazione della dose in bolo di propofol. I campioni verranno analizzati utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione modificato descritto da Pavan et al.
I parametri farmacocinetici saranno valutati utilizzando un modello a tre compartimenti per sviluppare un modello farmacocinetico utilizzando il software WINNONLIN (Windows Non Linear Regression Program).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e ASA (American Society of Anesthesiologists) grado I, programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:inseriti
- Storia allergica a uno dei componenti del propofol
- Qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, ematologica, epatica o del sistema nervoso centrale
- Precedenti eventi anestetici avversi
- Potenziali problemi di gestione delle vie aeree
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Propofol
Singola dose in bolo endovenoso di Propofol 2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica di propofol
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minuti dopo la dose di carico di Propofol
|
0, 2, 4, 6, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 480 minuti dopo la dose di carico di Propofol
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Goverdhan D Puri, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/MD/1008/13592-93
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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