単回ボーラス投与後の小児におけるプロポフォールの薬物動態
2015年1月28日 更新者:Naveen Naik、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
この研究の主な目的は、インドの 12 人の子供に単回 iv ボーラス投与した後のプロポフォールの薬物動態を評価し、プロポフォールの単純な薬物動態モデルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
PROPOFOL は、麻酔の導入と維持に現在利用できる最も適した薬剤です。
これまでのところ、プロポフォールの薬物動態は、インドの子供たちで研究されていません.
このプロポフォールの薬物動態特性は、私たちのセットアップで全静脈麻酔 (TIVA) の下で手術を受けるこれらの患者のより良い管理に役立つと考えています。
12 ASA (米国麻酔学会) グレード I の患者、5 歳から 12 歳までの予定手術が含まれます。
前投薬はシロップミダゾラム0.5mg/kgで行われます。
患者を手術台に移した後、定期的な生理学的モニタリングが開始され、2 本の静脈ラインが確保されます。
肘前静脈アクセスは採血に使用されます。
麻酔技術は、2ug/kgのフェンタニルボーラス投与とそれに続く2.5mg/kgのプロポフォールボーラス投与からなる。
それ以上のプロポフォールは投与されません。
意識消失後、アトラクリウム(0.5mg/kg)で麻痺させ、気管内挿管を行います。
麻酔は、イソフルラン、酸素 (50%)、亜酸化窒素 (50%)、アトラクリウムの間欠投与で維持されます。
プロポフォールのボーラス投与の0、2、4、6、10、20、30、60、90、120、240、および480分後に、合計12個のサンプルが各患者から収集されます。サンプルは分析されます。 Pavan らによって記述された修正高速液体クロマトグラフィー法を使用します。
ソフトウェアWINNONLIN(Windows Non Linear Regression Program)を用いて薬物動態モデルを開発するために、薬物動態パラメータを3コンパートメントモデルを用いて評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -5〜12歳の小児で、ASA(米国麻酔学会)グレードIで、全身麻酔下の待機手術が予定されている
除外基準:入力
- プロポフォールの成分の1つに対するアレルギー歴
- -心血管、呼吸器、代謝、腎臓、血液、肝臓または中枢神経系の疾患の証拠
- 以前の有害な麻酔イベント
- 潜在的な気道管理の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プロポフォール
麻酔導入のためのプロポフォール 2.5mg/kg の単回静脈内ボーラス投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿プロポフォール濃度
時間枠:プロポフォールの負荷投与後 0、2、4、6、10、20、30、60、90、120、240、および 480 分
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プロポフォールの負荷投与後 0、2、4、6、10、20、30、60、90、120、240、および 480 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Goverdhan D Puri, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。