儿童单次推注后丙泊酚的药代动力学
2015年1月28日 更新者:Naveen Naik、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
本研究的主要目的是评估 12 名印度儿童单次静脉推注后异丙酚的药代动力学,并开发异丙酚的简单药代动力学模型。
研究概览
详细说明
异丙酚是目前最适合麻醉诱导和维持的药物。
迄今为止,异丙酚的药代动力学尚未在印度儿童中进行过研究。
我们相信异丙酚的这种药代动力学特征将有助于更好地管理这些在我们的设置中接受全静脉麻醉 (TIVA) 手术的患者。
将包括 12 名计划进行择期手术的 5 至 12 岁 ASA(美国麻醉师协会)I 级患者。
将使用糖浆咪达唑仑 0.5mg/kg 进行术前用药。
将患者转移到手术台后,将开始常规生理监测,并固定两条静脉线,一条在一只手臂的肘前静脉,另一条在对侧手背的静脉。
肘前静脉通路将用于采血。
麻醉技术将包括 2ug/kg 的芬太尼推注剂量,然后是 2.5mg/kg 的异丙酚推注剂量。
将不再给予异丙酚。
意识丧失后给予阿曲库铵(0.5mg/kg)麻醉,气管插管。
将用异氟醚、氧气(50%)和一氧化二氮(50%)和间歇剂量的阿曲库铵维持麻醉。
在给予异丙酚推注剂量后的 0、2、4、6、10、20、30、60、90、120、240 和 480 分钟时,将从每位患者身上收集总共 12 个样本。样本将被分析使用 Pavan 等人描述的改进型高效液相色谱法。
药代动力学参数将使用三室模型进行评估,以通过使用软件 WINNONLIN(Windows 非线性回归程序)开发药代动力学模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 5-12岁,ASA(美国麻醉医师协会)I级,拟择期全麻手术的儿童
排除标准:进入
- 对异丙酚成分之一的过敏史
- 任何心血管、呼吸、代谢、肾脏、血液、肝脏或中枢神经系统疾病的证据
- 以前的不良麻醉事件
- 潜在的气道管理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:异丙酚
异丙酚2.5mg/kg单次静脉推注诱导麻醉
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆异丙酚浓度
大体时间:异丙酚负荷剂量后 0、2、4、6、10、20、30、60、90、120、240 和 480 分钟
|
异丙酚负荷剂量后 0、2、4、6、10、20、30、60、90、120、240 和 480 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Goverdhan D Puri, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Pavan I, Buglione E, Massiccio M, Gregoretti C, Burbi L, Berardino M. Monitoring propofol serum levels by rapid and sensitive reversed-phase high-performance liquid chromatography during prolonged sedation in ICU patients. J Chromatogr Sci. 1992 May;30(5):164-6. doi: 10.1093/chromsci/30.5.164.
- Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br J Anaesth. 1991 Jul;67(1):41-8. doi: 10.1093/bja/67.1.41.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月28日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.