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신생물의 선별을 위한 대장 캡슐 내시경(CCE) 파일럿 연구

2018년 6월 5일 업데이트: Niels Qvist, Odense University Hospital

신생물 선별을 위한 대장 캡슐 내시경(CCE)

1차 목표는 결장암에 대한 덴마크 선별 프로그램에 참여하는 사람의 대변 잠혈 양성으로 대장내시경 검사가 황금 표준인 경우 기존 대장내시경 검사와 비교하여 신생물 검출에서 캡슐 내시경(CCE)의 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 심사 프로그램에서 모집되며 Funen 본섬에 거주합니다. FOBT가 양성이고 대장 내시경 검사를 제안받았고 수락한 사람은 전화로 연락을 받고 프로젝트 간호사가 프로젝트에 대해 알립니다.

참여를 수락하고 포함 기준을 충족하는 사람은 FOBT 테스트 결과 후 9-13일 이내에 예정된 대장내시경 검사에 따라 캡슐 내시경 일정을 잡기 위해 연구 간호사로부터 연락을 받을 것입니다.

간호사는 환자에게 대장 내시경 검사 2일 전에 표준 대장 준비를 하고 표준 절차에 따라 대장 내시경 검사가 수행될 때까지 고형 음식을 먹지 않도록 지시할 것입니다. 따라서 식품 제한 기간을 하루 연장해야 합니다. 대장 내시경 검사 전날 가정 서비스 간호사의 방문이 예약됩니다. 간호사는 비디오 캡슐의 섭취를 돕고 감독하며 환자의 배 주위 벨트에 모니터를 부착하는 것을 돕습니다. 그 후 설문지 1(부록 1)은 간호사의 도움을 받아 환자가 작성합니다.

캡슐이 항문을 통과하면 환자는 모니터링 장비를 해제하고 지침에 따라 보관해야 합니다. 환자는 다음 날 병원에 녹음기를 가져와 함부르크에 있는 연구소로의 데이터 전송을 담당할 연구 간호사에게 전달합니다. 대장내시경 및 회복 기간 후 환자와 프로젝트 간호사는 2. 설문지(부록 2)를 작성하고 대장내시경 의사는 대장내시경 검사 결과 및 치료에 대한 표준 보고서(부록 3)를 작성하여 전자 보고서에 추가됩니다. 프로젝트 비서에 의한 데이터베이스. 결장경 검사 결과는 환자 기록에서 검색되는 유일한 정보입니다.

함부르크 진단 센터의 숙련된 전문가가 CCE 평가를 수행하고 데이터는 표준 진단 보고서(부록 4)에 입력됩니다. 진단 센터는 대장내시경 결과에 접근할 수 없습니다.

CCE 보고서는 3일 이내에 제공되어야 하며 담당 프로젝트는 대장내시경에서 보고된 결과에 따라 결과를 평가합니다. 모든 불일치는 평가되고 환자와 논의됩니다. CCE에서 발견되고 대장내시경으로 발견되지 않는 > 9mm의 신생물로 정의된 상당한 불일치의 경우, 환자는 2주 이내에 반복 대장내시경 또는 환자의 결정에 따라 CT 대장조영술의 형태로 추가 진단을 제공받을 것입니다.

참가자는 기존 조사보다 하루 더 유동식을 유지해야 합니다. 이는 일부 환자에게는 불편할 수 있지만 건강 관련 위험은 없습니다. 또 다른 부작용은 장 준비에서 대장 내시경 검사까지의 연장된 시간으로 인해 대장 내시경 검사에서 장의 대변 내용물이 증가할 수 있습니다. 어떤 경우에는 이로 인해 불완전한 결장경 검사가 발생할 수 있으며, 그런 다음 반복해야 합니다. 이 부작용의 위험은 알려지지 않았지만 5% 미만으로 간주됩니다.

CCE에 대한 가장 중요한 합병증은 장 내 캡슐의 매복 위험으로, 이는 수술로 이어질 수 있습니다. 위험은 제외 기준에 의해 최소화되며 일일 임상 경험에 따르면 위험은 0.5% 미만이며, 대부분의 경우 어쨌든 외과적 치료가 필요한 장 병리가 알려지지 않은 사람에게서 주로 발생합니다. 모니터링 장비에는 알려진 위험이 없습니다.

캡슐 내시경과 기존의 대장내시경 결과 사이에 상당한 불일치가 있는 경우 환자는 추가 조사를 위험에 빠뜨릴 수 있지만 다른 한편으로는 대장내시경에서 병변을 놓친 경우 환자에게 이점이 될 수 있습니다. 대장내시경으로 암이나 큰 폴립을 놓칠 위험은 1~2%입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odesne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 양성 대변 잠혈 검사

제외 기준:

  • 충수 절제술을 제외한 이전의 위장관 수술
  • 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 알려진 염증성 장 질환
  • 장루
  • 장폐색 증상(최근 3개월 이내 재발성 복통, 변비 또는 구토)
  • 배변 절차와 관련된 구토

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pillcam® 결장 캡슐
대장내시경과 비교하여 결장 및 직장의 종양 병변 검출
장치: Pillcam® 결장 캡슐
대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생물의 식별
기간: 검사 일주일 후
대장내시경에 비해
검사 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료율
기간: 24 시간
Viedorecordin에 문서화 된 캡슐 배설
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Niels Qvist, Professor, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20140141

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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