Cápsula endoscópica colónica (CCE) para la detección de un estudio piloto de neoplasias

Los participantes serán reclutados del programa de proyección y vivirán en la isla principal de Funen. Las personas con un FOBT positivo a quienes se les haya ofrecido y hayan aceptado una colonoscopia serán contactadas por teléfono e informadas sobre el proyecto por la enfermera del proyecto.

Las personas que acepten participar y cumplan con los criterios de inclusión serán contactadas por la enfermera del estudio para programar la cápsula endoscópica de acuerdo a la colonoscopia planificada, la cual debe ser dentro de los 9-13 días posteriores al resultado de la prueba de FOBT.

La enfermera le indicará a la persona que tome la preparación estándar para el colon 2 días antes de la colonoscopia y que no coma alimentos sólidos hasta que se haya realizado la colonoscopia de acuerdo con el procedimiento estándar. Por lo tanto, el período con restricciones alimentarias debe extenderse un día. Se programará una visita de la enfermera de servicios a domicilio el día anterior a la colonoscopia. La enfermera asistirá y supervisará la entrada de la cápsula de video y ayudará con la sujeción del monitor en un cinturón alrededor del vientre de la persona. Posteriormente el cuestionario 1 (anexo 1) será cumplimentado por el paciente con la ayuda de la enfermera.

Cuando la cápsula ha pasado por el ano, el paciente debe desarmar el equipo de monitoreo y almacenarlo de acuerdo con las instrucciones. El paciente llevará la grabadora al hospital al día siguiente y se la entregará a la enfermera del estudio, que se encargará de la transmisión de datos al instituto de Hamburgo. Después de la colonoscopia y el período de recuperación, el paciente y la enfermera del proyecto completarán el 2. cuestionario (anexo 2) y el colonoscopista completará un informe estándar sobre los hallazgos y el tratamiento en la colonoscopia (anexo 3), que se agregará a la electrónica. base de datos por el secretario del proyecto. Los resultados de la colonoscopia serán la única información que se recuperará de la historia clínica del paciente.

Especialistas capacitados en el Centro de Diagnóstico en Hamburgo realizarán la evaluación del CCE y los datos se ingresarán en un informe de diagnóstico estándar (anexo 4). El Centro de Diagnóstico no tendrá acceso a los resultados de la colonoscopia.

El informe de CCE debe estar disponible dentro de los 3 días, y el responsable del proyecto evaluará el resultado de acuerdo con los hallazgos informados en la colonoscopia. Cualquier desacuerdo será evaluado y discutido con el paciente. En caso de desacuerdo significativo definido como neoplasias de > 9 mm encontradas en CCE y no detectadas por colonoscopia, se ofrecerán diagnósticos adicionales al paciente en forma de colonoscopia repetida dentro de las 2 semanas o una colonografía por TC según la decisión del paciente.

Los participantes deben permanecer en una dieta líquida durante un día más que para la investigación convencional. Esto puede ser incómodo para algunos pacientes, pero no presenta ningún riesgo relacionado con la salud. Otro efecto secundario podría ser un aumento del contenido fecal en el intestino durante la colonoscopia debido al tiempo prolongado desde la preparación intestinal hasta la colonoscopia. En algunos casos, esto podría resultar en una colonoscopia incompleta, que luego debe repetirse. Se desconoce el riesgo de este efecto secundario, pero se considera que está por debajo del 5 %.

La complicación más significativa del CCE será el riesgo de impactación de la cápsula dentro del intestino, lo que puede conducir a la cirugía. El riesgo se minimiza por los criterios de exclusión y según la experiencia clínica diaria el riesgo será inferior al 0,5%, y ocurrirá principalmente en personas con una patología intestinal desconocida, que en la mayoría de los casos necesitarían tratamiento quirúrgico de todos modos. No hay riesgo conocido con el equipo de monitoreo.

En el caso de un desacuerdo significativo entre los resultados de la cápsula endoscópica y la colonoscopia convencional, el paciente puede correr el riesgo de realizar más investigaciones, pero por otro lado, esto podría ser una ventaja para los pacientes en caso de que se pasen por alto lesiones en la colonoscopia. El riesgo de no detectar cáncer o pólipos grandes por colonoscopia está en el rango de 1-2%.