Endoskopia kapsułkowa jelita grubego (CCE) do badań przesiewowych w kierunku nowotworu w badaniu pilotażowym

Uczestnicy będą rekrutowani z programu badań przesiewowych i mieszkają na głównej wyspie Fionii. Z osobami z dodatnim FOBT, którym zaproponowano i wyrazili zgodę na kolonoskopię, pielęgniarka projektu skontaktuje się telefonicznie i poinformuje o projekcie.

Z osobami, które wyrażą zgodę na udział i spełnią kryteria włączenia, pielęgniarka badania skontaktuje się w celu umówienia endoskopii kapsułkowej zgodnie z planowaną kolonoskopią, która musi nastąpić w ciągu 9-13 dni od wyniku testu FOBT.

Pielęgniarka poinstruuje osobę, aby przyjęła standardowy preparat jelita grubego na 2 dni przed kolonoskopią i powstrzymała się od pokarmów stałych do czasu wykonania kolonoskopii zgodnie ze standardową procedurą. Tym samym okres ograniczeń żywnościowych musi zostać przedłużony o jeden dzień. Dzień przed kolonoskopią zostanie umówiona wizyta pielęgniarki domowej. Pielęgniarka będzie asystować i nadzorować przyjmowanie kapsuły wideo oraz asystować przy mocowaniu monitora do pasa wokół brzucha osoby. Następnie pacjent wypełnia kwestionariusz 1 (załącznik 1) przy pomocy pielęgniarki.

Gdy kapsułka przejdzie przez odbyt, sprzęt monitorujący musi zostać rozbrojony przez pacjenta i przechowywany zgodnie z instrukcją. Następnego dnia pacjent przyniesie rejestrator do szpitala i przekaże go pielęgniarce badawczej, która zajmie się transmisją danych do instytutu w Hamburgu. Po kolonoskopii i okresie rekonwalescencji pacjent i pielęgniarka projektu wypełnią 2. kwestionariusz (załącznik 2), a kolonoskopista wypełni standardowy protokół wyników i leczenia podczas kolonoskopii (załącznik 3), który zostanie dodany do elektronicznego bazy danych przez sekretarza projektu. Wyniki z kolonoskopii będą jedyną informacją, jaka zostanie pobrana z kartoteki pacjenta.

Wyszkoleni specjaliści w Centrum Diagnostycznym w Hamburgu dokonają oceny CCE, a dane zostaną wpisane do standardowego raportu diagnostycznego (załącznik 4). Centrum Diagnostyczne nie będzie miało dostępu do wyników kolonoskopii.

Raport CCE musi być dostępny w ciągu 3 dni, a odpowiedzialny za projekt oceni wynik na podstawie zgłoszonych wyników kolonoskopii. Wszelkie różnice zdań zostaną ocenione i omówione z pacjentem. W przypadku istotnej niezgodności definiowanej jako nowotwór > 9 mm stwierdzony w CCE i niewykryty kolonoskopią, pacjentowi zostanie zaproponowana dodatkowa diagnostyka w postaci powtórnej kolonoskopii w ciągu 2 tygodni lub kolonografii CT według decyzji pacjenta.

Uczestnicy muszą pozostać na płynnej diecie przez jeden dzień dłużej niż w przypadku konwencjonalnego badania. Może to być niewygodne dla niektórych pacjentów, ale nie wiąże się z żadnym ryzykiem zdrowotnym. Innym skutkiem ubocznym może być zwiększona zawartość kału w jelicie podczas kolonoskopii ze względu na wydłużony czas od przygotowania jelita do kolonoskopii. W niektórych przypadkach może to skutkować niekompletną kolonoskopią, którą następnie należy powtórzyć. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest nieznane, ale uważa się, że wynosi poniżej 5%.

Najbardziej znaczącym powikłaniem CCE będzie ryzyko zaklinowania torebki w jelicie, co może prowadzić do operacji. Ryzyko jest minimalizowane przez kryteria wykluczenia i zgodnie z codziennym doświadczeniem klinicznym ryzyko to będzie mniejsze niż 0,5% i będzie występowało głównie u osób z nieznaną patologią jelit, która w większości przypadków i tak wymagałaby leczenia chirurgicznego. Nie ma znanych zagrożeń związanych ze sprzętem monitorującym.

W przypadku znacznej rozbieżności między wynikami endoskopii kapsułkowej i konwencjonalnej kolonoskopii pacjent może zaryzykować dalsze badania, ale z drugiej strony może to być korzystne dla pacjentów w przypadku pominięcia zmian w kolonoskopii. Ryzyko pominięcia raka lub dużych polipów w kolonoskopii mieści się w przedziale 1-2%.