Colonic Capsule Endoscopy (CCE) for screening av Neoplasm's A Pilot Study

Deltakerne vil bli rekruttert fra visningsprogrammet, og er bosatt på hovedøya Fyn. Personer med positiv FOBT som har fått tilbud om og har takket ja til koloskopi vil bli kontaktet på telefon og informert om prosjektet av prosjektsykepleier.

Personene som aksepterer deltakelse og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli kontaktet av studiesykepleieren for å planlegge kapselendoskopien i henhold til den planlagte koloskopien, som må være innen 9-13 dager etter resultatet av FOBT-testen.

Sykepleieren vil instruere personen til å ta standard kolonpreparat 2 dager før koloskopi, og holde seg fra fast føde til etter at koloskopien er utført i henhold til standard prosedyre. Derfor må perioden med matrestriksjoner forlenges med én dag. Det vil bli avtalt besøk av hjemmesykepleieren dagen før koloskopi. Sykepleieren vil bistå og overvåke inntaket av videokapselen og bistå med feste av monitoren i et belte rundt personens mage. Etterpå vil spørreskjema 1 (vedlegg 1) fylles ut av pasienten med bistand fra sykepleier.

Når kapselen har passert anus må overvåkingsutstyret deaktiveres av pasienten og oppbevares i henhold til instruksjonene. Pasienten tar med opptakeren til sykehuset dagen etter og leverer den til studiesykepleieren, som vil ta seg av dataoverføringen til instituttet i Hamburg. Etter koloskopi- og restitusjonsperioden skal pasienten og prosjektsykepleieren fylle 2. spørreskjemaet (vedlegg 2) og koloskopisten vil oppfylle en standardrapport om funn og behandling ved koloskopi (vedlegg 3), som legges til elektronisk database av prosjektsekretæren. Resultatene fra koloskopien vil være den eneste informasjonen som vil bli hentet fra pasientjournalen.

Trente spesialister ved diagnosesenteret i Hamburg vil utføre evalueringen av CCE og dataene vil bli lagt inn i en standard diagnostisk rapport (vedlegg 4). Diagnosesenteret vil ikke ha tilgang til resultatene av koloskopien.

CCE-rapporten skal foreligge innen 3 dager, og prosjektansvarlig vil vurdere resultatet i henhold til rapporterte funn ved koloskopi. Eventuelle uenigheter vil bli evaluert og diskutert med pasienten. Ved betydelig uenighet definert som neoplasmer på > 9 mm funnet ved CCE og ikke oppdaget ved koloskopi vil pasienten bli tilbudt tilleggsdiagnostikk i form av gjentatt koloskopi innen 2 uker eller CT-kolonografi etter avgjørelse fra pasienten.

Deltakerne må holde seg på en flytende diett i én dag mer enn for den konvensjonelle undersøkelsen. Dette kan være ubehagelig for noen pasienter, men er uten helserelatert risiko. En annen bivirkning kan være økt fekalt innhold i tarmen ved koloskopi på grunn av forlenget tid fra tarmforberedelse til koloskopi. I noen tilfeller kan dette resultere i en ufullstendig koloskopi, som deretter må gjentas. Risikoen for denne bivirkningen er ukjent, men anses å være under 5 %.

Den viktigste komplikasjonen til CCE vil være risikoen for påvirkning av kapselen i tarmen, som kan føre til operasjon. Risikoen er minimert av eksklusjonskriteriene og i henhold til daglig klinisk erfaring vil risikoen være mindre enn 0,5 %, og vil hovedsakelig forekomme hos personer med ukjent tarmpatologi, som i de fleste tilfellene vil nødvendiggjøre kirurgisk behandling uansett. Det er ingen kjent risiko med overvåkingsutstyret.

Ved betydelig uenighet mellom resultatene fra kapselendoskopi og konvensjonell koloskopi kan pasienten risikere ytterligere undersøkelser, men på den annen side kan dette være en fordel for pasientene ved manglende lesjoner ved koloskopi. Risikoen for manglende kreft eller store polypper ved koloskopi er i området 1-2 %.