Endoscopie par capsule colique (CCE) pour le dépistage d'une étude pilote de néoplasme

Les participants seront recrutés à partir du programme de dépistage et vivent sur l'île principale de Funen. Les personnes porteuses d'une RSOS positive qui se sont vu proposer et ont accepté une coloscopie seront contactées par téléphone et informées du projet par l'infirmière du projet.

Les personnes qui acceptent de participer et répondent aux critères d'inclusion seront contactées par l'infirmière de l'étude pour programmer l'endoscopie par capsule en fonction de la coloscopie prévue, qui doit être effectuée dans les 9 à 13 jours suivant le résultat du test RSOS.

L'infirmière demandera à la personne de prendre la préparation standard du côlon 2 jours avant la coloscopie et de s'abstenir d'aliments solides jusqu'à ce que la coloscopie ait été effectuée conformément à la procédure standard. Ainsi, la période de restrictions alimentaires doit être prolongée d'un jour. Une visite de l'infirmière des services à domicile la veille de la coloscopie sera organisée. L'infirmière assistera et supervisera la prise de la capsule vidéo et aidera à la fixation du moniteur dans une ceinture autour du ventre de la personne. Ensuite, le questionnaire 1 (annexe 1) sera rempli par le patient avec l'aide de l'infirmière.

Lorsque la capsule a traversé l'anus, l'équipement de surveillance doit être désarmé par le patient et rangé conformément aux instructions. Le patient apportera l'enregistreur à l'hôpital le lendemain et le remettra à l'infirmière de l'étude, qui se chargera de la transmission des données à l'institut de Hambourg. Après la coloscopie et la période de récupération, le patient et l'infirmière du projet rempliront le 2. questionnaire (annexe 2) et le coloscopiste remplira un rapport standard sur les résultats et le traitement à la coloscopie (annexe 3), qui sera ajouté au formulaire électronique. base de données par le secrétariat du projet. Les résultats de la coloscopie seront les seules informations qui seront extraites du dossier du patient.

Des spécialistes formés au centre de diagnostic de Hambourg effectueront l'évaluation du CCE et les données seront saisies dans un rapport de diagnostic standard (annexe 4). Le Centre de diagnostic n'aura pas accès aux résultats de la coloscopie.

Le rapport CCE doit être disponible dans les 3 jours et le responsable du projet évaluera le résultat en fonction des résultats rapportés lors de la coloscopie. Tout désaccord sera évalué et discuté avec le patient. En cas de désaccord significatif défini comme une tumeur de > 9 mm découverte au CCE et non détectée par coloscopie, le patient se verra proposer un diagnostic complémentaire sous forme de coloscopie répétée dans les 2 semaines ou une coloscanner sur décision du patient.

Les participants doivent rester sur un régime liquide pendant un jour de plus que pour l'enquête conventionnelle. Cela peut être inconfortable pour certains patients, mais sans aucun risque pour la santé. Un autre effet secondaire pourrait être l'augmentation du contenu fécal dans l'intestin lors de la coloscopie en raison du temps prolongé entre la préparation de l'intestin et la coloscopie. Dans certains cas, cela pourrait entraîner une coloscopie incomplète, qui doit alors être répétée. Le risque de cet effet secondaire est inconnu mais est considéré comme inférieur à 5 %.

La complication la plus importante du CCE sera le risque d'impaction de la capsule dans l'intestin, pouvant conduire à une intervention chirurgicale. Le risque est minimisé par les critères d'exclusion et selon l'expérience clinique quotidienne, le risque sera inférieur à 0,5 % et surviendra principalement chez les personnes présentant une pathologie intestinale inconnue, qui dans la majorité des cas nécessiterait de toute façon un traitement chirurgical. Il n'y a aucun risque connu avec l'équipement de surveillance.

En cas de désaccord important entre les résultats de l'endoscopie capsulaire et de la coloscopie conventionnelle, le patient peut risquer d'autres investigations, mais d'un autre côté cela pourrait être un avantage pour les patients en cas de lésions manquées à la coloscopie. Le risque de manquer un cancer ou de gros polypes par coloscopie est de l'ordre de 1 à 2 %.