结肠胶囊内镜 (CCE) 筛查肿瘤的初步研究

参与者将从筛选计划中招募，并居住在 Funen 主岛上。 已提供并接受结肠镜检查的 FOBT 呈阳性的人将通过电话联系，并由项目护士告知该项目。

接受参与并符合纳入标准的人员将由研究护士联系，根据计划的结肠镜检查安排胶囊内镜检查，必须在 FOBT 测试结果后的 9-13 天内进行。

护士将指导患者在结肠镜检查前 2 天服用标准结肠制剂，并在按照标准程序进行结肠镜检查之前停止进食固体食物。 因此，限食期必须延长一天。 将安排在结肠镜检查前一天由家庭服务护士进行访问。 护士将协助和监督视频胶囊的摄入，并协助将监视器固定在患者腹部的腰带上。 之后，患者将在护士的协助下完成问卷 1（附录 1）。

当胶囊通过肛门时，患者必须解除监测设备的武装并根据说明存放。 患者将在第二天将记录器带到医院并将其交给研究护士，该护士将负责将数据传输到汉堡的研究所。 结肠镜检查和恢复期结束后，患者和项目护士将完成 2. 调查问卷（附录 2），结肠镜检查医师将完成结肠镜检查结果和治疗的标准报告（附录 3），该报告将添加到电子表格中项目秘书的数据库。 结肠镜检查的结果将是唯一的信息，将从患者记录中检索。

汉堡诊断中心训练有素的专家将对 CCE 进行评估，并将数据输入标准诊断报告（附录 4）。 诊断中心将无法获得结肠镜检查的结果。

CCE 报告必须在 3 天内提供，项目负责人将根据结肠镜检查报告的结果评估结果。 将评估任何分歧并与患者讨论。 如果存在重大分歧，定义为在 CCE 发现的大于 9 毫米的肿瘤并且结肠镜检查未检测到，则将根据患者的决定以 2 周内重复结肠镜检查或 CT 结肠造影的形式向患者提供额外的诊断。

与常规调查相比，参与者必须多坚持流质饮食一天。 这对一些患者来说可能不舒服，但没有任何与健康相关的风险。 由于从肠道准备到结肠镜检查的时间延长，另一个副作用可能是结肠镜检查时肠道中的粪便含量增加。 在某些情况下，这可能会导致结肠镜检查不完整，然后必须重复进行。 这种副作用的风险未知，但被认为低于 5%。

CCE 最重要的并发症是胶囊在肠内的撞击风险，这可能导致手术。 排除标准将风险降至最低，根据日常临床经验，风险将低于 0.5%，并且主要发生在肠道病理不明的人群中，在大多数情况下无论如何都需要手术治疗。 监控设备没有已知的风险。

如果胶囊内窥镜检查和传统结肠镜检查的结果存在显着差异，患者可能会冒着进一步检查的风险，但另一方面，这可能对患者有利，以防结肠镜检查遗漏病变。 通过结肠镜检查遗漏癌症或大息肉的风险在 1-2% 的范围内。