Colon Capsule Endoscopy (CCE) zum Screening von Neoplasma's A Pilot Study

Die Teilnehmer werden aus dem Screening-Programm rekrutiert und leben auf der Hauptinsel Fünen. Personen mit positivem FOBT, denen eine Darmspiegelung angeboten und angenommen wurde, werden telefonisch kontaktiert und von der Projektschwester über das Projekt informiert.

Die Personen, die die Teilnahme akzeptieren und die Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Study Nurse kontaktiert, um die Kapselendoskopie gemäß der geplanten Koloskopie zu planen, die innerhalb von 9-13 Tagen nach dem Ergebnis des FOBT-Tests erfolgen muss.

Die Krankenschwester wird die Person anweisen, das Standard-Darmpräparat 2 Tage vor der Darmspiegelung einzunehmen und keine feste Nahrung zu sich zu nehmen, bis die Darmspiegelung gemäß dem Standardverfahren durchgeführt wurde. Daher muss der Zeitraum mit Lebensmittelbeschränkungen um einen Tag verlängert werden. Am Tag vor der Darmspiegelung wird ein Besuch der Hauskrankenschwester vereinbart. Die Pflegekraft hilft und überwacht die Aufnahme der Videokapsel und hilft bei der Befestigung des Monitors in einem Gürtel um den Bauch der Person. Anschließend wird der Fragebogen 1 (Anhang 1) vom Patienten mit Unterstützung der Pflegekraft ausgefüllt.

Wenn die Kapsel den After passiert hat, muss das Überwachungsgerät vom Patienten entschärft und gemäß den Anweisungen aufbewahrt werden. Der Patient bringt den Rekorder am nächsten Tag ins Krankenhaus und übergibt ihn der Study Nurse, die sich um die Datenübertragung zum Institut in Hamburg kümmert. Nach der Darmspiegelung und Erholungsphase füllen der Patient und die Projektpflegekraft den 2. Fragebogen (Anhang 2) aus und der Koloskopier füllt einen Standardbericht über den Befund und die Behandlung bei der Darmspiegelung (Anhang 3) aus, der der elektronischen Dokumentation beigefügt wird Datenbank durch das Projektsekretariat. Die Ergebnisse der Koloskopie sind die einzigen Informationen, die aus der Patientenakte abgerufen werden.

Die Auswertung des CCE erfolgt durch geschultes Fachpersonal im Diagnostikzentrum Hamburg und die Daten werden in einen Standarddiagnostikbericht (Anlage 4) eingetragen. Das Diagnostikzentrum hat keinen Zugriff auf die Ergebnisse der Darmspiegelung.

Der CCE-Bericht muss innerhalb von 3 Tagen vorliegen, und der Projektverantwortliche wertet das Ergebnis gemäß den gemeldeten Befunden bei der Darmspiegelung aus. Jede Meinungsverschiedenheit wird ausgewertet und mit dem Patienten besprochen. Im Falle einer signifikanten Meinungsverschiedenheit, definiert als Neubildungen von > 9 mm, die bei CCE gefunden und durch die Koloskopie nicht erkannt wurden, wird dem Patienten nach Entscheidung des Patienten eine zusätzliche Diagnostik in Form einer wiederholten Koloskopie innerhalb von 2 Wochen oder einer CT-Kolonographie angeboten.

Die Probanden müssen einen Tag länger flüssig ernährt werden als bei der konventionellen Untersuchung. Das mag für manche Patienten unangenehm sein, ist aber ohne gesundheitliches Risiko. Eine weitere Nebenwirkung könnte ein erhöhter Stuhlinhalt im Darm bei der Koloskopie sein, aufgrund der verlängerten Zeit von der Darmvorbereitung bis zur Koloskopie. In einigen Fällen kann dies zu einer unvollständigen Darmspiegelung führen, die dann wiederholt werden muss. Das Risiko dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, wird aber auf weniger als 5 % geschätzt.

Die bedeutendste Komplikation des CCE ist das Risiko einer Impaktion der Kapsel im Darm, was zu einer Operation führen kann. Das Risiko wird durch die Ausschlusskriterien minimiert und liegt nach täglicher klinischer Erfahrung unter 0,5 % und tritt hauptsächlich bei Personen mit unbekannter Darmpathologie auf, die in der Mehrzahl der Fälle ohnehin eine operative Behandlung erfordern würde. Es besteht kein bekanntes Risiko mit der Überwachungsausrüstung.

Im Falle einer signifikanten Abweichung zwischen den Ergebnissen der Kapselendoskopie und der konventionellen Koloskopie kann der Patient weitere Untersuchungen riskieren, aber andererseits könnte dies ein Vorteil für die Patienten sein, wenn Läsionen bei der Koloskopie übersehen werden. Das Risiko, Krebs oder große Polypen bei der Koloskopie zu übersehen, liegt im Bereich von 1-2 %.