Colonic Capsule Endoscopy (CCE) pro screening novotvaru Pilotní studie

Účastníci budou vybráni z promítacího programu a žijí na hlavním ostrově Funen. Osoby s pozitivním FOBT, kterým byla nabídnuta a akceptována kolonoskopie, budou telefonicky kontaktováni a informováni o projektu projektovou sestrou.

Osoby, které přijmou účast a splňují kritéria pro zařazení, budou kontaktovány studijní sestrou za účelem naplánování kapslové endoskopie podle plánované kolonoskopie, která musí být do 9-13 dnů od výsledku testu FOBT.

Sestra instruuje osobu, aby si vzala standardní preparát tlustého střeva 2 dny před kolonoskopií a vydržela od pevné stravy až do provedení kolonoskopie podle standardního postupu. Období s omezením jídla se tak musí prodloužit o jeden den. Bude domluvena návštěva sestry domácích služeb den před kolonoskopií. Sestra bude asistovat a dohlížet na příjem video kapsle a pomáhá s připevněním monitoru v pásu kolem břicha osoby. Poté pacient za asistence sestry vyplní dotazník 1 (příloha 1).

Když kapsle projde řitním otvorem, musí být monitorovací zařízení deaktivováno pacientem a uloženo podle pokynů. Pacient přiveze záznamník následující den do nemocnice a předá jej studijní sestře, která se postará o přenos dat do ústavu v Hamburku. Po kolonoskopii a rekonvalescenci vyplní pacient se sestrou projektu 2. dotazník (příloha 2) a kolonoskop vyplní standardní zprávu o nálezech a léčbě na kolonoskopii (příloha 3), která bude přidána do el. databáze tajemníkem projektu. Výsledky z kolonoskopie budou jedinou informací, která bude získána ze záznamu pacienta.

Vyškolení specialisté v Diagnostickém centru v Hamburku provedou vyhodnocení CCE a data budou zanesena do standardní diagnostické zprávy (příloha 4). Diagnostické centrum nebude mít přístup k výsledkům kolonoskopie.

Zpráva CCE musí být k dispozici do 3 dnů a odpovědný projekt vyhodnotí výsledek podle nahlášených nálezů na kolonoskopii. Případný nesouhlas bude vyhodnocen a prodiskutován s pacientem. V případě výrazného nesouhlasu definovaného jako novotvary > 9 mm nalezené na CCE a nedetekované kolonoskopií bude pacientovi nabídnuta další diagnostika v podobě opakované kolonoskopie do 2 týdnů nebo CT kolonografie dle rozhodnutí pacienta.

Účastníci musí zůstat na tekuté stravě o jeden den déle než u konvenčního vyšetřování. To může být pro některé pacienty nepříjemné, ale bez jakéhokoli zdravotního rizika. Dalším vedlejším účinkem by mohl být zvýšený obsah stolice ve střevě při kolonoskopii v důsledku prodloužené doby od přípravy střeva po kolonoskopii. V některých případech to může vést k neúplné kolonoskopii, která se pak musí opakovat. Riziko tohoto nežádoucího účinku není známo, ale je považováno za méně než 5 %.

Nejvýznamnější komplikací CCE bude riziko impakce pouzdra ve střevě, které může vést k operaci. Riziko je minimalizováno vylučovacími kritérii a podle denních klinických zkušeností bude riziko menší než 0,5 % a bude se vyskytovat především u osob s neznámou střevní patologií, která by ve většině případů stejně vyžadovala chirurgickou léčbu. U monitorovacího zařízení není známo žádné riziko.

V případě významné neshody mezi výsledky kapslové endoskopie a konvenční kolonoskopie může pacient riskovat další vyšetření, ale na druhou stranu to může být pro pacienty výhoda v případě vynechání lézí při kolonoskopii. Riziko chybějícího karcinomu nebo velkých polypů kolonoskopií se pohybuje v rozmezí 1–2 %.