Endoscopia della capsula del colon (CCE) per lo screening delle neoplasie Uno studio pilota

I partecipanti saranno reclutati dal programma di screening e vivranno sull'isola principale di Funen. Le persone con FOBT positivo a cui è stata offerta e che hanno accettato una colonscopia saranno contattate telefonicamente e informate sul progetto dall'infermiere del progetto.

Le persone che accettano la partecipazione e soddisfano i criteri di inclusione saranno contattate dall'infermiere dello studio per programmare l'endoscopia della capsula secondo la colonscopia pianificata, che deve essere effettuata entro 9-13 giorni dal risultato del test FOBT.

L'infermiere istruirà la persona a prendere la preparazione standard del colon 2 giorni prima della colonscopia e ad astenersi dal cibo solido fino a quando la colonscopia non sarà stata eseguita secondo la procedura standard. Pertanto il periodo con restrizioni alimentari deve essere prolungato di un giorno. Verrà concordata una visita dell'infermiere dei servizi domiciliari il giorno prima della colonscopia. L'infermiere assisterà e supervisionerà l'assunzione della capsula video e assisterà con l'aggancio del monitor in una cintura intorno alla pancia della persona. Successivamente il questionario 1 (allegato 1) sarà compilato dal paziente con l'assistenza dell'infermiere.

Quando la capsula ha superato l'ano, l'apparecchiatura di monitoraggio deve essere disarmata dal paziente e conservata secondo le istruzioni. Il giorno successivo il paziente porterà il registratore in ospedale e lo consegnerà all'infermiere dello studio, che si occuperà della trasmissione dei dati all'istituto di Amburgo. Dopo la colonscopia e il periodo di recupero, il paziente e l'infermiere del progetto compileranno il 2. questionario (appendice 2) e il colonscopista compilerà un rapporto standard sui risultati e sul trattamento alla colonscopia (appendice 3), che sarà aggiunto al modulo elettronico banca dati dal segretario del progetto. I risultati della colonscopia saranno le uniche informazioni che verranno recuperate dalla cartella clinica del paziente.

Specialisti formati nel Centro diagnostico di Amburgo eseguiranno la valutazione del CCE ei dati verranno inseriti in un rapporto diagnostico standard (appendice 4). Il Centro Diagnostico non avrà accesso ai risultati della colonscopia.

Il rapporto CCE deve essere disponibile entro 3 giorni e il responsabile del progetto valuterà il risultato in base ai risultati riportati alla colonscopia. Eventuali disaccordi saranno valutati e discussi con il paziente. In caso di disaccordo significativo definito come neoplasia di> 9 mm trovata al CCE e non rilevata dalla colonscopia, al paziente verrà offerta una diagnostica aggiuntiva sotto forma di colonscopia ripetuta entro 2 settimane o una colonografia TC su decisione del paziente.

I partecipanti devono seguire una dieta fluida per un giorno in più rispetto all'indagine convenzionale. Questo potrebbe essere scomodo per alcuni pazienti, ma è privo di rischi per la salute. Un altro effetto collaterale potrebbe essere l'aumento del contenuto fecale nell'intestino alla colonscopia a causa del tempo prolungato dalla preparazione dell'intestino alla colonscopia. In alcuni casi ciò potrebbe comportare una colonscopia incompleta, che deve quindi essere ripetuta. Il rischio di questo effetto indesiderato non è noto, ma è considerato inferiore al 5%.

La complicazione più significativa per il CCE sarà il rischio di impattamento della capsula all'interno dell'intestino, che può portare all'intervento chirurgico. Il rischio è minimizzato dai criteri di esclusione e secondo l'esperienza clinica quotidiana il rischio sarà inferiore allo 0,5% e si verificherà principalmente in persone con una patologia intestinale sconosciuta, che nella maggior parte dei casi richiederebbe comunque un trattamento chirurgico. Non vi è alcun rischio noto con l'apparecchiatura di monitoraggio.

In caso di significativo disaccordo tra i risultati dell'endoscopia capsulare e della colonscopia convenzionale il paziente può rischiare ulteriori indagini, ma d'altra parte questo potrebbe essere un vantaggio per i pazienti in caso di mancate lesioni alla colonscopia. Il rischio di perdere il cancro o i grandi polipi mediante colonscopia è compreso tra l'1 e il 2%.