Coloncapsule-endoscopie (CCE) voor screening van neoplasma is een pilotstudie

Deelnemers worden geworven uit het screeningprogramma en wonen op het hoofdeiland Funen. Personen met een positieve FOBT aan wie een coloscopie is aangeboden en geaccepteerd, worden telefonisch gecontacteerd en geïnformeerd over het project door de projectverpleegkundige.

De personen die deelname accepteren en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen door de studieverpleegkundige gecontacteerd worden voor het plannen van de capsule-endoscopie volgens de geplande colonoscopie, die binnen 9-13 dagen na de uitslag van de FOBT-test moet plaatsvinden.

De verpleegkundige zal de persoon instrueren om 2 dagen voor de colonoscopie het standaard colonpreparaat in te nemen en vast voedsel te vermijden tot nadat de colonoscopie is uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Zo moet de periode met voedselbeperkingen met een dag worden verlengd. Een dag voor de coloscopie wordt een bezoek van de thuiszorgverpleegkundige geregeld. De verpleegkundige assisteert en begeleidt bij het innemen van de videocapsule en assisteert bij het bevestigen van de monitor in een riem om de buik van de persoon. Daarna wordt vragenlijst 1 (bijlage 1) door de patiënt ingevuld met hulp van de verpleegkundige.

Wanneer de capsule de anus is gepasseerd, moet de bewakingsapparatuur door de patiënt worden uitgeschakeld en volgens de instructies worden opgeborgen. De patiënt brengt de recorder de volgende dag naar het ziekenhuis en levert deze af bij de studieverpleegkundige, die zorgt voor de datatransmissie naar het instituut in Hamburg. Na de coloscopie- en herstelperiode vullen de patiënt en de projectverpleegkundige 2. de vragenlijst in (bijlage 2) en stelt de colonscopist een standaardrapportage bevindingen en behandeling bij coloscopie op (bijlage 3), die wordt toegevoegd aan de elektronische database door de projectsecretaris. De resultaten van de colonoscopie zijn de enige informatie die uit het patiëntendossier wordt gehaald.

Getrainde specialisten in het Diagnostisch Centrum in Hamburg zullen de evaluatie van de CCE uitvoeren en de gegevens zullen worden ingevoerd in een standaard diagnostisch rapport (bijlage 4). Het Diagnostisch Centrum heeft geen toegang tot de resultaten van de coloscopie.

Het CCE-rapport moet binnen 3 dagen beschikbaar zijn en de projectverantwoordelijke zal het resultaat evalueren aan de hand van de gerapporteerde bevindingen bij coloscopie. Elk meningsverschil wordt geëvalueerd en met de patiënt besproken. Bij significante onenigheid gedefinieerd als een neoplasmata van > 9 mm gevonden bij CCE en niet gedetecteerd door coloscopie, wordt de patiënt aanvullende diagnostiek aangeboden in de vorm van herhaalde colonoscopie binnen 2 weken of een CT-colografie na de beslissing van de patiënt.

Deelnemers moeten een dag langer op een vloeibaar dieet blijven dan bij het conventionele onderzoek. Dit kan voor sommige patiënten onaangenaam zijn, maar is zonder enig gezondheidsrisico. Een ander neveneffect kan een verhoogde fecale inhoud in de darm zijn bij colonoscopie vanwege de langere tijd tussen darmvoorbereiding en colonoscopie. In sommige gevallen kan dit resulteren in een onvolledige coloscopie, die dan moet worden herhaald. Het risico op deze bijwerking is onbekend, maar wordt geschat op minder dan 5%.

De belangrijkste complicatie van de CCE is het risico van impactie van de capsule in de darm, wat kan leiden tot een operatie. Het risico wordt geminimaliseerd door de uitsluitingscriteria en volgens dagelijkse klinische ervaring zal het risico minder dan 0,5% zijn, en zal het vooral voorkomen bij personen met een onbekende darmpathologie, waarvoor in de meeste gevallen sowieso een chirurgische behandeling noodzakelijk zou zijn. Er is geen bekend risico met de bewakingsapparatuur.

In het geval van significante onenigheid tussen de resultaten van capsule-endoscopie en de conventionele colonoscopie kan de patiënt verder onderzoek riskeren, maar aan de andere kant kan dit een voordeel zijn voor de patiënten in het geval van gemiste laesies bij de colonoscopie. Het risico op het missen van kanker of grote poliepen door colonoscopie ligt in het bereik van 1-2%.